近年來，超過10%的年均復(fù)合增長率，經(jīng)歷疫情之后人們對(duì)健康重視度的提升，藥品集采等醫(yī)藥新政的出臺(tái)，新基建加速帶動(dòng)的云計(jì)算、人工智能、大數(shù)據(jù)等新一代數(shù)字技術(shù)的成熟及應(yīng)用，數(shù)字化轉(zhuǎn)型的大背景……，這一系列因素都為中國制藥企業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供了強(qiáng)大的驅(qū)動(dòng)力和良好的環(huán)境。
2020年11月底，在中國醫(yī)藥企業(yè)家投資大會(huì)上，海思科醫(yī)藥集團(tuán)榮獲了一系列的榮譽(yù)稱號(hào)： “2020中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)”“2020中國醫(yī)藥上市公司競爭力20強(qiáng)”和“社會(huì)公益責(zé)任獎(jiǎng)”。在這些榮譽(yù)的背后，除了其在藥品質(zhì)量、研發(fā)等方面一以貫之的不懈追求，在質(zhì)量安全上的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)等因素之外，不斷探尋適合企業(yè)最佳實(shí)踐模式的數(shù)字化建設(shè)，也在為企業(yè)創(chuàng)新保駕護(hù)航并賦能于企業(yè)創(chuàng)新的過程中，成為海思科不菲成績之后不可或缺的力量。
在近期接受ENI經(jīng)濟(jì)和信息化網(wǎng)采訪時(shí)，海思科CIO肖俊提到，對(duì)于海思科來講，數(shù)字化建設(shè)的核心驅(qū)動(dòng)力主要是安全合規(guī)、提質(zhì)增效。而基于設(shè)備屬性，工藝門檻等行業(yè)特點(diǎn)的影響，企業(yè)在智能轉(zhuǎn)型，云計(jì)算、AI等新技術(shù)的應(yīng)用方面，還是需要在穩(wěn)的前提下，保持循序漸進(jìn)的節(jié)奏。
安全合規(guī)：行穩(wěn)致遠(yuǎn)
“安全合規(guī)”是制藥企業(yè)無論從哪個(gè)角度切入都繞不開的話題。盡管肖俊很實(shí)在的表示內(nèi)地的制藥企業(yè)相對(duì)于沿海城市的藥企來講，在數(shù)字化轉(zhuǎn)型方面的步子要稍慢一些。但在不容含糊的安全合規(guī)建設(shè)方面，海思科的建設(shè)步伐還是相對(duì)快一些的。
CDS：把好品質(zhì)第一道關(guān)
早在四年前，海思科就開始考慮CDS部署的計(jì)劃。在那個(gè)時(shí)間段，包括海思科在內(nèi)的很多藥企研發(fā)檢測設(shè)備都是單機(jī)版，各儀器系統(tǒng)的數(shù)據(jù)日志大多會(huì)以文本文件的格式保存在設(shè)備控制電腦上，各控制電腦的權(quán)限管理復(fù)雜，數(shù)據(jù)的備份恢復(fù)及校驗(yàn)挑戰(zhàn)極大，數(shù)據(jù)的完整性、一致性和可追溯性容易被質(zhì)疑。按照國家法規(guī)要求，藥品研發(fā)相關(guān)數(shù)據(jù)要永久保留，同時(shí)要求制藥企業(yè)要有比較嚴(yán)格的備份恢復(fù)和相關(guān)的管控策略。單機(jī)版的數(shù)據(jù)、日志、權(quán)限及備份的管理在日益嚴(yán)格的現(xiàn)場核查中極易被審查老師挑戰(zhàn)和質(zhì)疑。
而對(duì)于CDS建設(shè)的計(jì)劃，當(dāng)時(shí)在公司內(nèi)部有一些不同意見。一方面關(guān)于研發(fā)質(zhì)量控制的法規(guī)還不是很嚴(yán)苛。另外一方面，基于搶占市場的考慮，在有一定研發(fā)進(jìn)度的基礎(chǔ)上搶先申報(bào)注冊(cè)，其后再進(jìn)行部分?jǐn)?shù)據(jù)完善的情況在業(yè)界也是一種為數(shù)不少的存在。因此，當(dāng)海思科要在這樣的背景下，通過CDS建設(shè)自己給自己套上“緊箍咒”的作法，來自研發(fā)部門的壓力可想而知。
但時(shí)隔不久出臺(tái)的高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量法規(guī)證明了當(dāng)初CDS建設(shè)規(guī)劃的前瞻性。如今海思科所有氣相及液相設(shè)備有一半已經(jīng)實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)，剩余設(shè)備均已規(guī)劃按部實(shí)施，不能接入網(wǎng)絡(luò)版的非色譜類儀器也已購置專業(yè)的備份軟件進(jìn)行整機(jī)備份，利用技術(shù)工具確保研發(fā)數(shù)據(jù)合法合規(guī)的采集和使用。在網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng)中，研發(fā)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)都可以第一時(shí)間全部采集到服務(wù)器，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集，自動(dòng)備份，權(quán)限統(tǒng)一管控自動(dòng)下發(fā)。相關(guān)系統(tǒng)的超級(jí)管理員賬號(hào)由IT和質(zhì)量部門共同管理，超級(jí)管理員的任何使用均需詳細(xì)的記錄在案，如賬號(hào)創(chuàng)建、角色調(diào)整、備份策略調(diào)整、冗余備份文件刪除等均需按相應(yīng)的操作章程先申報(bào)審批再進(jìn)行操作，并詳細(xì)記錄每一個(gè)操作，保證了藥品研發(fā)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)安全。進(jìn)行統(tǒng)一的數(shù)據(jù)采集、管理、備份后，在審核過程中可以直接將相關(guān)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)調(diào)取至虛機(jī)，半小時(shí)之內(nèi)即可恢復(fù)一臺(tái)，大大提升了數(shù)據(jù)的合規(guī)性，又降低了數(shù)據(jù)管理和運(yùn)維的難度。
統(tǒng)一系統(tǒng)管理 明確管理邊界
與CDS系統(tǒng)類似，海思科原本在設(shè)備及系統(tǒng)軟硬件管理方面線條較粗。比如用于研發(fā)生產(chǎn)的設(shè)備安裝、日常維護(hù)，以及相關(guān)信息系統(tǒng)的權(quán)限管理都?xì)w屬設(shè)備動(dòng)力部管理。一方面，非信息部門負(fù)責(zé)專業(yè)研發(fā)系統(tǒng)的維護(hù)，會(huì)有一些專業(yè)技術(shù)知識(shí)的局限，另一面其信息安全管理的意識(shí)上也不如信息管理部門強(qiáng)烈，最重要的是這種管理方式不太符合關(guān)管理法規(guī)的要求。
2019年，海思科明確了設(shè)備及系統(tǒng)管理的權(quán)限邊界。將設(shè)備相關(guān)的信息系統(tǒng)管理權(quán)限統(tǒng)一到IT部門，由IT部門針對(duì)業(yè)務(wù)和設(shè)備管理部門的不同使用需求，建賬號(hào)，分配設(shè)備權(quán)限。并通過計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等一系列相關(guān)措施，提升了系統(tǒng)的安全性和合規(guī)性。
碼上放心：云應(yīng)用實(shí)現(xiàn)藥品追溯
在GSP合規(guī)方面，海思科的藥品流通采用了行業(yè)普遍認(rèn)可的平臺(tái)：碼上放心。這種在成品流通范圍內(nèi)的公有云合規(guī)應(yīng)用模式，不僅避免了追溯系統(tǒng)建設(shè)基于設(shè)備等條件的局限性、建設(shè)時(shí)間、成本等因素，同時(shí)只需數(shù)據(jù)錄入即可實(shí)現(xiàn)追溯的快捷操作方式，也為海思科的合規(guī)提供了便捷的途徑。
而對(duì)于企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理追溯，海思科正在逐漸地由紙質(zhì)版向電子化轉(zhuǎn)型。涉及的單機(jī)版逐步實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)，其他的相關(guān)規(guī)劃也在循序漸進(jìn)的推進(jìn)當(dāng)中。
數(shù)字化轉(zhuǎn)型需要重構(gòu)企業(yè)文化
分享到微信 ×
打開微信，點(diǎn)擊底部的“發(fā)現(xiàn)”，
使用“掃一掃”即可將網(wǎng)頁分享至朋友圈。