愛民制藥實踐MES系統(tǒng)的目的就是要實現(xiàn)生產(chǎn)過程的可視化，以及關(guān)鍵工藝參數(shù)的連續(xù)采集和監(jiān)測。這是企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實實在在的需求，也是2011年3月正式頒布實施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂版)》(簡稱新版GMP)向全行業(yè)提出的大幅度提升無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的要求。新版GMP附錄一要求：制藥企業(yè)的環(huán)境監(jiān)測與國際相關(guān)要求接軌，更多地強調(diào)動態(tài)監(jiān)測與在線監(jiān)測。
在MES系統(tǒng)實現(xiàn)以前，企業(yè)主要是依靠現(xiàn)場QA，依靠車間現(xiàn)場管理人員(班組長)進行車間現(xiàn)場管理。因為藥品生產(chǎn)企業(yè)無菌生產(chǎn)的特殊性，生產(chǎn)車間的現(xiàn)場管理就像一個“黑匣子”，人不能隨便進出，批生產(chǎn)記錄全部依靠手工采集和記錄，從人性的角度出發(fā)，人的本性是趨利避害，而首先是或者僅僅是為了避害，不能如實反映生產(chǎn)現(xiàn)場所發(fā)生的異常和偏差。這樣的問題在制藥行業(yè)很普遍。甚至在MES的實施中，遇到主要困難也是內(nèi)部人員的不理解。大家會擔(dān)心上了系統(tǒng)后，生產(chǎn)過程中發(fā)生的異常和偏差都曝光了，“裸奔了”。一個“怕”字很好說明了大家的心態(tài)。
要打消大家的顧慮，首先從國家監(jiān)管趨緊的要求進行說明和溝通：早上比遲上好，另外，采取從內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)管過渡到完全開放的方式，也能很好的解決大家的顧慮，武漢愛民制藥股份有限公司董事長劉享平博士很認(rèn)可這套系統(tǒng)的價值，這套MES系統(tǒng)就是管理凍干車間的“電子警察”。老板的認(rèn)可和支持對項目實施推進非常重要。
愛民制藥的MES系統(tǒng)實施覆蓋范圍包括一條完整的七葉皂苷鈉無菌凍干粉針生產(chǎn)線，還包括制水和空調(diào)凈化系統(tǒng)等公共系統(tǒng)。從環(huán)境在線監(jiān)測延伸到設(shè)備運行狀況的在線監(jiān)測，到關(guān)鍵工藝參數(shù)的實時在線監(jiān)測, 一步步實踐。
愛民制藥的凍干粉針生產(chǎn)線是新建項目，MES實施周期與GMP工程是同步的，從生產(chǎn)設(shè)備集成化需求出發(fā)，滿足自動化、信息化、智能化的要求來規(guī)劃、設(shè)計整條生產(chǎn)線。所謂急用先行，首戰(zhàn)必勝。下圖是系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計圖，MES系統(tǒng)在實際生產(chǎn)中監(jiān)測環(huán)境和生產(chǎn)工藝參數(shù)，用綠、黃，紅色表示參數(shù)是正常、預(yù)警、還是警告。
愛民制藥首先解決工藝參數(shù)、設(shè)備運營、環(huán)境的采集和監(jiān)測問題，再解決人員行為和物料管控問題。解決人、機、料、法、環(huán)問題是制藥企業(yè)的基礎(chǔ)，有了這個基礎(chǔ)，再考慮上電子批記錄就水到渠成了。
實現(xiàn)這些需求，做好URS非常重要。做這種項目一定要負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝的人員參與，特別是現(xiàn)場QA要參加這個項目，這樣才能從工藝規(guī)程中提取關(guān)鍵工藝參數(shù)，然后技術(shù)人員幫助實現(xiàn)這些參數(shù)的設(shè)置和采集。軟件技術(shù)、自控技術(shù)只是幫助實現(xiàn)關(guān)鍵工藝參數(shù)采集和控制的工具，關(guān)鍵和核心還是生產(chǎn)工藝滿足對批次工藝一致性的控制要求。
愛民制藥實施MES系統(tǒng)就是讓視頻監(jiān)控與環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)在線監(jiān)測同步，形成一個無處不在、無時不有的實時在線監(jiān)測系統(tǒng)，從而實現(xiàn)整個生產(chǎn)過程的閉環(huán)管理及可視化。
國家醫(yī)藥工業(yè)“十三五”規(guī)劃已經(jīng)明確提出了提高質(zhì)量安全水平，實現(xiàn)整體素質(zhì)大幅提升的目標(biāo)，而提升生產(chǎn)自動化、信息化將是實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量保障的重要手段和途徑。面對新的挑戰(zhàn)，醫(yī)藥企業(yè)的CIO們應(yīng)該如何調(diào)整自己的定位?作為醫(yī)藥信息化“老兵”我建議大家學(xué)習(xí)一下食品藥品監(jiān)管總局2015年5月發(fā)布的《計算機化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗證》兩個附錄。充分利用好目前國家相關(guān)部門的要求，引導(dǎo)企業(yè);同時也從解決企業(yè)最急切的需求出發(fā)，一步步做。還有就是建議大家融入企業(yè)的GMP圈子，不要讓自己被GMP邊緣化。藥企IT必須要與GMP融合，希望下次GMP認(rèn)證小組中有IT人員的強制要求。”
轉(zhuǎn)型的最終目的 -提質(zhì)降本增效
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