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P認(rèn)證的制劑企業(yè)達(dá)到100家以上。

——綠色發(fā)展。與2015年相比，2020年規(guī)模以上企業(yè)單位工業(yè)增加值能耗下降18%，單位工業(yè)增加值二氧化碳排放量下降22%，單位工業(yè)增加值用水量下降23%，揮發(fā)性有機(jī)物(VOCs)排放量下降10%以上，化學(xué)原料藥綠色生產(chǎn)水平明顯提高。

——智能制造。到2020年，醫(yī)藥生產(chǎn)過程自動(dòng)化、信息化水平顯著提升，大型企業(yè)關(guān)鍵工藝過程基本實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)使用率達(dá)到30%以上，建成一批智能制造示范車間。

——供應(yīng)保障。國家基本藥物、常用低價(jià)藥供應(yīng)保障能力加強(qiáng)，臨床用藥短缺情況明顯改善，臨床急需的專利到期藥物基本實(shí)現(xiàn)仿制上市，國家醫(yī)藥儲(chǔ)備體系進(jìn)一步完善，應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急研發(fā)和應(yīng)急生產(chǎn)能力顯著增強(qiáng)。

——組織結(jié)構(gòu)。行業(yè)重組整合加快，集中度不斷提高，到2020年，前100位企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入所占比重提高10個(gè)百分點(diǎn)，大型企業(yè)對行業(yè)發(fā)展引領(lǐng)作用進(jìn)一步加強(qiáng)。

——國際化。醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長，出口交貨值占銷售收入的比重力爭達(dá)到10%。出口結(jié)構(gòu)顯著改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重提高。境外投資規(guī)模擴(kuò)大，國際技術(shù)合作深化，國際化發(fā)展能力大幅提升。

四、主要任務(wù)

(一)增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力

完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系。發(fā)揮政府的引導(dǎo)和推動(dòng)作用，營造激勵(lì)創(chuàng)新的政策環(huán)境。強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)與高校、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點(diǎn)的投入、收益、風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。

推動(dòng)創(chuàng)新升級。引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點(diǎn)問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。推動(dòng)化學(xué)藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。針對中醫(yī)優(yōu)勢病種開展復(fù)方、有效部位及有效成分中藥重點(diǎn)品種研究，發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢突出的現(xiàn)代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術(shù)藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化。加強(qiáng)醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關(guān)鍵技術(shù)，推動(dòng)重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。

加強(qiáng)研發(fā)支撐。支持建設(shè)臨床前藥效評價(jià)平臺(tái)，規(guī)范藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地(GCP基地)的建設(shè)和管理，優(yōu)化國家級科技創(chuàng)新基地布局，統(tǒng)籌國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，提高臨床研究質(zhì)量，滿足新產(chǎn)品開發(fā)和藥品、醫(yī)療器械上市后質(zhì)量評價(jià)的需要，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。支持創(chuàng)業(yè)孵化、開放實(shí)驗(yàn)室等小企業(yè)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，支撐研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。加強(qiáng)醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺(tái)建設(shè)，提高開放共享水平和專業(yè)化服務(wù)能力。發(fā)揮金融創(chuàng)新對技術(shù)創(chuàng)新的助推作用，引導(dǎo)社會(huì)資本設(shè)立醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)投資基金、股權(quán)投資基金，支持早期研發(fā)項(xiàng)目實(shí)施和創(chuàng)新型企業(yè)成長。

(二)提高質(zhì)量安全水平

加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè)。強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，推動(dòng)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求，采用先進(jìn)的質(zhì)量管理方法和質(zhì)量控制技術(shù)，貫徹質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念(QbD)，建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，提升全過程質(zhì)量管理水平。引導(dǎo)企業(yè)提升藥學(xué)服務(wù)能力，加強(qiáng)不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測。支持有條件的企業(yè)建立與國際先進(jìn)水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系。

推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域質(zhì)量提升。全面提升基本藥物質(zhì)量水平，落實(shí)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)要求，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評價(jià)任務(wù)。完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量均一性和可控性。實(shí)施國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，開展與國際標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)，制定在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求，推動(dòng)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。加強(qiáng)藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，增加國家標(biāo)準(zhǔn)收載品種，鼓勵(lì)企業(yè)提高規(guī)范生產(chǎn)能力，提升質(zhì)量控制水平。推動(dòng)企業(yè)建立完善測量管理體系，促進(jìn)提質(zhì)增效。

加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)。引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)品牌意識，保護(hù)和傳承中藥傳統(tǒng)品牌，鼓勵(lì)發(fā)展非處方藥(OTC藥物)和醫(yī)療器械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一批銷售額20億元以上品牌仿制藥，改變產(chǎn)品同質(zhì)化發(fā)展、市場集中度低的局面，促進(jìn)質(zhì)量安全水平提升和產(chǎn)業(yè)升級。

專欄2產(chǎn)品質(zhì)量升級工程

1．化學(xué)仿制藥質(zhì)量升級計(jì)劃。全面落實(shí)基本藥物口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)任務(wù)，支持仿制藥大品種技術(shù)改造和質(zhì)量升級，支持新型藥用輔料開發(fā)應(yīng)用。

2．中藥材資源可持續(xù)利用計(jì)劃。開展全國中藥資源普查，建立中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測和技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，建立中藥種質(zhì)資源保護(hù)體系，保護(hù)藥用種質(zhì)資源及生物多樣性，引導(dǎo)企業(yè)建設(shè)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地。

3．中藥質(zhì)量提升計(jì)劃。實(shí)施中藥振興發(fā)展工程，支持中藥飲片、中藥基本藥物、中藥注射劑等重點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量提升；制定和提升中藥大品種的生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)中藥材全過程追溯體系。

4．疫苗質(zhì)量提升計(jì)劃。以免疫規(guī)劃疫苗關(guān)鍵品種為主，開發(fā)多聯(lián)、多價(jià)疫苗，對現(xiàn)有疫苗進(jìn)行技術(shù)升級和生產(chǎn)工藝優(yōu)化，完善生產(chǎn)過程質(zhì)量關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)控制，健全流通冷鏈追溯體系，保障疫苗質(zhì)量安全。

5．醫(yī)療器械質(zhì)量提升計(jì)劃。推動(dòng)基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級，支持醫(yī)療器械企業(yè)提高工藝技術(shù)水平，開展產(chǎn)品臨床質(zhì)量驗(yàn)證，提升穩(wěn)定性和可靠性。

（三）提升供應(yīng)保障能力。

保障短缺藥品供應(yīng)。加強(qiáng)藥品供需信息監(jiān)測，建立藥品短缺預(yù)警體系，綜合運(yùn)用監(jiān)管、醫(yī)保、價(jià)格、采購、使用等政策，引導(dǎo)企業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，重點(diǎn)解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價(jià)藥供應(yīng)保障能力弱等問題。支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續(xù)開展用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)。

完善國家醫(yī)藥儲(chǔ)備體系。修訂《國家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法》，充分發(fā)揮國家醫(yī)藥儲(chǔ)備功能，提升儲(chǔ)備資源利用效率。在應(yīng)急保障的基礎(chǔ)上，建立常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備。優(yōu)化實(shí)物儲(chǔ)備結(jié)構(gòu)，豐富儲(chǔ)備方式，增加技術(shù)、產(chǎn)能和信息儲(chǔ)備。健全地方醫(yī)藥儲(chǔ)備，加強(qiáng)中央、地方儲(chǔ)備的互補(bǔ)聯(lián)動(dòng)。完善儲(chǔ)備管理信息系統(tǒng)，提高信息整合處理和應(yīng)急響應(yīng)能力。

滿足多樣化市場需求。鼓勵(lì)企業(yè)在發(fā)展重大疾病治療藥物和高性能醫(yī)療器械的同時(shí)，對已有產(chǎn)品開展各種形式的微創(chuàng)新，改善患者體驗(yàn)，提高患者依從性，滿足多層次、個(gè)性化的市場需求，促進(jìn)我國游客境外購買需求回歸。重點(diǎn)豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發(fā)展家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、功能定位和包裝形式，滿足消費(fèi)者自我健康管理需求。