9月11日,山東省食藥局發(fā)布公告稱(chēng),為深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記重要講話精神,切實(shí)落實(shí)8月16日中共中央政治局常務(wù)委員會(huì)會(huì)議提出的“明晰和落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)檢查,督促企業(yè)履行主體責(zé)任義務(wù),建立質(zhì)量安全追溯體系,落實(shí)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度”等要求,省局統(tǒng)一開(kāi)發(fā)了全省藥品醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告信息化系統(tǒng)。
公告要求各藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要按照法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范等要求,全面深入自查,找出自身存在的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)隱患,落實(shí)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定期報(bào)告制度,嚴(yán)格履行主體責(zé)任義務(wù),保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程持續(xù)合規(guī)。
另外,自2018年9月10日起,全省藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要通過(guò)系統(tǒng)(http://www.sdfda.gov.cn/col/col4319/index.html)填寫(xiě)并上傳風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告。9月15日前各單位應(yīng)完成8月份風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告的上報(bào)。本次集中自查完成后,風(fēng)險(xiǎn)隱患自查常態(tài)化,實(shí)行月報(bào)告制度,每月月底前將自查報(bào)告通過(guò)信息化系統(tǒng)上報(bào)。
數(shù)字化要一盤(pán)棋更要各自為戰(zhàn)
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