華領(lǐng)醫(yī)藥宣布新型糖尿病治療藥物單藥治療II期臨床試驗全球首次滿意結(jié)果
2016年10月17日，中國上海，美國加州舊金山
創(chuàng)新型醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)--華領(lǐng)醫(yī)藥今天宣布“糖尿病創(chuàng)新藥新型葡萄糖激酶激動劑(GKA)HMS5552”的II期臨床試驗獲得全球同類新藥的首次正面結(jié)果。HMS5552是第四代口服葡萄糖激酶激活劑，通過調(diào)節(jié)作為“葡萄糖感應(yīng)器” 的葡萄糖激酶靶點，控制人體血糖代謝穩(wěn)態(tài)平衡而起效。本次II期臨床試驗數(shù)據(jù)令人十分滿意、統(tǒng)計結(jié)果顯示療效顯著。此外，試驗結(jié)果也表明HMS5552具有優(yōu)異的耐受性和安全性，較低的低血糖風(fēng)險，多數(shù)糖尿病治療的常見副作用風(fēng)險在此次研究中也較低。本次為期12周的臨床試驗由中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會候任主委朱大龍教授領(lǐng)導(dǎo)，在全國22家具有領(lǐng)先水平的臨床中心開展。
HMS5552的II期臨床試驗是一項由258名2型糖尿病患者參加的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、5劑量組平行研究，患者用藥分組情況如下：安慰劑組、75mg QD(一日一次)組、100mg QD組、50mg BID(每日兩次)組和75mgBID劑量組。在經(jīng)過4周安慰劑導(dǎo)入期后，患者被隨機分配至以上任意一組并進行持續(xù)12周的雙盲治療?；颊咴诨€時的糖化血紅蛋白(HbA1c)入選標(biāo)準為7.5%-10.5%，治療前的平均HbA1c基線為8.37%。在12周治療期結(jié)束時，經(jīng)最小偏二乘法校正后的各組HbA1c相對基線的變化值為：安慰劑組 -0.3%，75mg QD組 -0.5%，100 mg QD組 -0.7%，50mg BID組 -0.8%和75mg BID組 -1.1%。除最低劑量75mg QD組之外，其他所有劑量組與安慰劑相比均具有統(tǒng)計學(xué)顯著差異。與基線相比，空腹血糖、餐后血糖和HbA1c水平都顯示出明顯的劑量依賴性降低，并且提示12周后的持續(xù)下降趨勢，未觀察到其他一些早期GKA藥物最早在4周即觀察到的藥效反彈或失效。
此外，HMS5552 也顯示出優(yōu)異的耐受性和安全性，以及相當(dāng)?shù)偷牡脱秋L(fēng)險。無藥物相關(guān)性嚴重不良事件(SAE) ，無嚴重低血糖?？傮w不良事件 (AE) 發(fā)生率與安慰劑相似，無統(tǒng)計學(xué)差異。低血糖發(fā)生率(5.4%)與FDA 批準的低風(fēng)險糖尿病治療藥物如DPP-ⅳ 抑制劑的低血糖發(fā)生率類似(2-6%)。肝酶，血脂或其他實驗室參數(shù)與安慰劑相比無顯著變化，也無體格檢查、 生命體征、 或心電圖異常的顯著發(fā)現(xiàn)。
“我們由衷感謝參與II期臨床試驗的所有22家臨床研究中心的研究者、CRO和SMO，尤其感謝所有參與研究的糖尿病患者，正是他們與華領(lǐng)團隊共同的努力實現(xiàn)了這項試驗的成功，”華領(lǐng)醫(yī)藥臨床研發(fā)中心副總裁張怡博士說，“臨床研究的優(yōu)異結(jié)果證明，我們的團隊堅持遵循最高的國際質(zhì)量控制標(biāo)準，并且始終將患者的健康與安全作為首要目標(biāo)”。
“在得到相關(guān)部門批準后，我們計劃在2017年上半年啟動HMS5552的臨床3期關(guān)鍵研究。公司也將繼續(xù)探索HMS5552的臨床作用機制并將在美國和歐洲進行聯(lián)合用藥研究，”華領(lǐng)醫(yī)藥CEO陳力博士表示“HMS5552的II期臨床試驗是第一個完全由中國臨床研發(fā)團隊在中國本土開展的，在中國首發(fā)的創(chuàng)新藥全球性臨床研究，也是在主要疾病疾病領(lǐng)域(非腫瘤類)內(nèi)的完成的第一個全球新1類原創(chuàng)新藥II期臨床研究。本次II期臨床試驗的順利完成，是中國創(chuàng)新藥物研發(fā)進程中的一個重要里程碑，同時也打破了原創(chuàng)First in Class新藥基本上在國外完成II期臨床試驗的模式，代表著我國創(chuàng)新藥的自主臨床研發(fā)已經(jīng)接近或達到國際先進水平，我們很榮幸能參與到我國這場持續(xù)性的重大新藥創(chuàng)制的改革和創(chuàng)新的征程之中。”
關(guān)于華領(lǐng)醫(yī)藥
華領(lǐng)醫(yī)藥是中國新藥研發(fā)創(chuàng)新的領(lǐng)軍企業(yè)，目前專注于2型糖尿病和神經(jīng)退行性疾病的個性化治療創(chuàng)新藥物研究。這家由國際頂尖的醫(yī)藥研發(fā)專家和投資團隊創(chuàng)辦的公司目前擁有兩個創(chuàng)新藥物的國際開發(fā)權(quán)。其中最為領(lǐng)先的是全球首創(chuàng)、用于治療2型糖尿病的口服藥物，目前已經(jīng)在中國完成II期臨床試驗。公司另外還有兩個早期階段的化合物，分別針對代謝疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂。華領(lǐng)醫(yī)藥的策略是憑借公司內(nèi)部的強大藥物研發(fā)能力和管理能力，引入海外先進的技術(shù)和產(chǎn)品資源，以“中西合璧、聯(lián)合創(chuàng)新”運營模式，研發(fā)、生產(chǎn)和銷售重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品和服務(wù)。公司致力于成為中國向全球藥物研發(fā)創(chuàng)新中心邁進的重要推動力。更多信息請登錄華領(lǐng)醫(yī)藥網(wǎng)頁：www.huamedicine.com
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