[業(yè)內(nèi)人士告訴記者，藥審部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書適應(yīng)證范圍都很小，但是現(xiàn)在研發(fā)一種新藥的成本已經(jīng)沖到15億美元，8~10年的時(shí)間，為了收回成本，企業(yè)都會(huì)盡量拓展治療范圍。
30億美元!英國(guó)制藥巨頭葛蘭素史克公司(Glaxo Smith Kline，下稱GSK)領(lǐng)到了史上最大的一筆醫(yī)藥罰單。
這也是一個(gè)月內(nèi)，美國(guó)針對(duì)制藥公司超適應(yīng)證推廣開出的第二筆巨額罰單。6月11日，美國(guó)強(qiáng)生公司最終同意支付22億美元了結(jié)美國(guó)政府對(duì)其精神病治療藥物Risperdal(維思通)和其他幾款藥物的非法營(yíng)銷調(diào)查，強(qiáng)生公司被指在推銷該款藥品用于治療未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)證。而此前不到一個(gè)月內(nèi)，德國(guó)拜耳在中國(guó)剛剛陷入被懷疑涉嫌超適應(yīng)證的推廣風(fēng)波。
超適應(yīng)證推廣，這個(gè)原本制藥業(yè)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，2012年開始頻頻見諸報(bào)端，而在這些現(xiàn)象背后隱藏著制藥企業(yè)的利益追逐沖動(dòng)。某跨國(guó)制藥公司營(yíng)銷負(fù)責(zé)人向《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》透露，在市場(chǎng)利益的驅(qū)動(dòng)下，由于新藥研發(fā)和審批成本過(guò)高，多數(shù)企業(yè)寧愿在超適應(yīng)證推廣這條灰色地帶上鋌而走險(xiǎn)。
30億美元最大罰單
今天我們解決了一個(gè)長(zhǎng)期困擾葛蘭素史克的難題。雖然這些難題源自不同的時(shí)期，但是它們不能也不會(huì)被忽視。葛蘭素史克首席執(zhí)行官安偉杰爵士在昨日GSK全球網(wǎng)站的聲明中表示，我們已經(jīng)從所犯的錯(cuò)誤中學(xué)到了經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。
一天前，美國(guó)聯(lián)邦檢察院對(duì)外表示，GSK已經(jīng)同意接受有關(guān)罪案指控，并將支付30億美元的罰金，用于為有關(guān)不當(dāng)營(yíng)銷抗抑郁藥物Paxil和Wellbutrin，以及未能提供有關(guān)糖尿病藥物文迪雅(Avandia)安全數(shù)據(jù)等相關(guān)指控達(dá)成和解。
由于遠(yuǎn)超出全球最大藥商美國(guó)輝瑞在2009年因超適應(yīng)證推廣的23億美元罰單，GSK的這項(xiàng)和解，也同時(shí)成為全球制藥歷史上企業(yè)支付和解費(fèi)用最高的一起案例。
超適應(yīng)證推廣，是指出于商業(yè)目的，制藥公司有意誘導(dǎo)超出藥品說(shuō)明書適應(yīng)證范圍的用藥行為，由于超出的治療適應(yīng)證沒有經(jīng)過(guò)大范圍臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，存在高度用藥風(fēng)險(xiǎn)而被世界各國(guó)的法律明文禁止。
美國(guó)司法部此次對(duì)葛蘭素史克公司的指控涉及三項(xiàng)刑事指控，包括違規(guī)營(yíng)銷帕羅西汀和安非他酮兩種處方藥物，以及沒有報(bào)告糖尿病藥物文迪雅的安全數(shù)據(jù)。根據(jù)協(xié)議，針對(duì)葛蘭素史克公司的刑事罰款和沒收金額為10億美元;另20億美元將用于民事罰款和賠償。
但GSK方面顯然對(duì)此并不完全認(rèn)同。根據(jù)和解條款，葛蘭素史克將認(rèn)罪，承認(rèn)在 Paxil兒科應(yīng)用營(yíng)銷和Wellbutrin應(yīng)用營(yíng)銷的某些方面輕微違反了美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案，但與政府達(dá)成的民事和解并不構(gòu)成承認(rèn)Lamictal等產(chǎn)品的銷售、營(yíng)銷以及虛價(jià)實(shí)踐中存在任何責(zé)任或過(guò)失，GSK在昨日全球聲明中強(qiáng)調(diào)。
由于各國(guó)法律體系不同，GSK此次的和解，并不影響美國(guó)市場(chǎng)以外的任何市場(chǎng)，包括中國(guó)市場(chǎng)在內(nèi)。昨日，GSK中國(guó)企業(yè)傳播部總監(jiān)張颯英向本報(bào)表示。
根據(jù)和解協(xié)議，葛蘭素史克公司還同意美國(guó)政府對(duì)其藥物銷售進(jìn)行更加嚴(yán)格的監(jiān)管，并實(shí)施修改管理層薪資支付條件等改革措施，以確保該公司以合法、正常的手段營(yíng)銷醫(yī)藥產(chǎn)品。
GSK昨日在其全球聲明中解釋了對(duì)于公司業(yè)績(jī)的影響——公司已經(jīng)用現(xiàn)有的準(zhǔn)備金覆蓋了與這項(xiàng)和解協(xié)議相關(guān)的費(fèi)用，因此支付這筆和解金對(duì)公司盈利的影響預(yù)計(jì)并不明顯。
制藥業(yè)原罪沖動(dòng)
隨著超適應(yīng)證推廣頻頻發(fā)生，其背后的沖動(dòng)基因也逐漸清晰。
超適應(yīng)證推廣在全世界制藥業(yè)是個(gè)普遍存在的潛規(guī)則，只是有的做得比較巧妙而已。昨日，專注醫(yī)藥行業(yè)的曼哈頓資本管理投資公司總裁王進(jìn)向本報(bào)表示，跨國(guó)公司，幾乎找不到一家不做超適應(yīng)證推廣的。
對(duì)這一敏感的隱性問(wèn)題，美國(guó)有研究機(jī)構(gòu)曾在2003年發(fā)布報(bào)告指出，所調(diào)查的15個(gè)類別銷售額排在前三名的藥物，銷售額的21%來(lái)自超適應(yīng)證用藥——超適應(yīng)證推廣的藥品銷售對(duì)企業(yè)業(yè)績(jī)的意義可謂舉足輕重。
在國(guó)外，有的公司做超適應(yīng)證推廣的時(shí)候會(huì)比較隱蔽和巧妙，比如，藥廠銷售人員會(huì)‘無(wú)意’讓臨床處方的醫(yī)生看到一些學(xué)術(shù)論文，這些論文可能是證明在超出說(shuō)明書范圍的新領(lǐng)域用藥是安全有效的。王進(jìn)向記者談道，而按照美國(guó)相關(guān)的法律，醫(yī)生獨(dú)立處方是在法律允許范圍的——也就是說(shuō)，醫(yī)生的超適應(yīng)證使用是允許的，但出于商業(yè)驅(qū)動(dòng)，企業(yè)的超適應(yīng)證推廣是違法的。
然而，這樣的界定之間并不存在一條清晰的鴻溝。
灰色地帶一直存在，業(yè)內(nèi)大家也都這么干，醫(yī)生或者出于治病救人的目的，或者是商業(yè)驅(qū)動(dòng)，對(duì)于超適應(yīng)證推廣并不非常排斥。昨日，某跨國(guó)制藥公司營(yíng)銷負(fù)責(zé)人向記者透露。
而更現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題在于，在藥審部門趨緊的批準(zhǔn)窗口下，超適應(yīng)證推廣還直接與企業(yè)的業(yè)績(jī)和市場(chǎng)地位密切關(guān)聯(lián)。
藥審部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書適應(yīng)證范圍都很小，但是現(xiàn)在研發(fā)一種新藥的成本已經(jīng)沖到15億美元，8~10年的時(shí)間，為了收回成本，企業(yè)都會(huì)盡量拓展治療范圍。上述人士告訴記者。因新藥審批成本過(guò)高等問(wèn)題，大部分企業(yè)寧愿在灰色地帶上鋌而走險(xiǎn)。
由于市場(chǎng)銷售驅(qū)動(dòng)，制藥公司對(duì)于超適應(yīng)證推廣有著天然的利益驅(qū)動(dòng)，特別是對(duì)那些沒有新藥跟進(jìn)上市的公司，在產(chǎn)品同質(zhì)化的情況下，甚至有高達(dá)50%的銷售都來(lái)自超適應(yīng)證推廣。該人士進(jìn)一步表示，一個(gè)藥品正常的適應(yīng)證可能有十幾種，但審批只有幾種，剩下的那些都靠超適應(yīng)證推廣，如果不超適應(yīng)證推廣，估計(jì)藥廠都得關(guān)門。
北京大成律師事務(wù)所律師、合伙人姚嵐接受本報(bào)采訪時(shí)表示，我國(guó)目前并沒有專門針對(duì)超適應(yīng)證推廣的法律法規(guī)，僅有適用的一項(xiàng)，是針對(duì)狹義的超適應(yīng)證推廣：如果進(jìn)行廣告宣傳時(shí)，觸及《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》——但這樣的罰款，一般僅僅是原本產(chǎn)品價(jià)值的2倍，很難形成震懾作用。她說(shuō)。
據(jù)悉，截至目前，我國(guó)尚沒有一張針對(duì)超適應(yīng)證推廣和用藥開出的罰單。
- 更多相關(guān)內(nèi)容
- 英制藥巨頭GSK最大罰單背后：制...
數(shù)字化要一盤棋更要各自為戰(zhàn)
分享到微信 ×
打開微信，點(diǎn)擊底部的“發(fā)現(xiàn)”，
使用“掃一掃”即可將網(wǎng)頁(yè)分享至朋友圈。