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就在剛剛，馬斯克宣布旗下Neuralink的大腦植入芯片Blindsight，正式獲得FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)“突破性設(shè)備認(rèn)定”。

據(jù)了解，該認(rèn)定通常在以下情況被授予：

初步臨床證據(jù)表明，該藥物/器械與現(xiàn)有治療方法相比，在臨床顯著性方面表現(xiàn)出實(shí)質(zhì)性改善。

一旦有了該認(rèn)證，Blindsight可以獲得優(yōu)先審查。

擁有該認(rèn)證的設(shè)備，將獲得FDA優(yōu)先審查并加強(qiáng)與FDA的溝通。

目標(biāo)通常是將審批時(shí)間縮短至6個(gè)月或更短，具體取決于數(shù)據(jù)質(zhì)量和提交準(zhǔn)備情況。

而且，Blindsight設(shè)定了兩個(gè)階段目標(biāo)：

視覺(jué)首先會(huì)是低分辨率的，就像Atari圖形(像素風(fēng))一樣。

最終像GeordiLaForge(星際迷航中的盲人角色，通過(guò)佩戴裝置擁有遠(yuǎn)超常人的視力)，能夠在紅外線、紫外線甚至雷達(dá)波長(zhǎng)下看到東西。

消息公布后，2000多萬(wàn)網(wǎng)友趕來(lái)圍觀，大家直呼不可思議!

甚至有人調(diào)侃，上一個(gè)治愈盲人的還是耶穌。

大腦植入芯片Blindsight：讓盲人重獲光明

早在今年3月，馬斯克就宣布Blindsight將是繼“心靈感應(yīng)(Telepathy)”后的下一代產(chǎn)品。

按老馬的話說(shuō)，Blindsight能夠?qū)崿F(xiàn)：

讓那些失去雙眼和視神經(jīng)的人看到東西。

如果視覺(jué)皮層完好無(wú)損，甚至可以讓那些生來(lái)失明的人第一次看到東西。

當(dāng)時(shí)他就稱，Blindsight植入物已經(jīng)在猴子身上發(fā)揮了作用。

一般來(lái)說(shuō)，眼球成像的原理主要是：

當(dāng)光線進(jìn)入眼球時(shí)，首先穿過(guò)角膜和晶狀體，正是眼睛的外層和中間層，而當(dāng)光線到達(dá)眼睛后部的視網(wǎng)膜時(shí)，被稱為光感受器的細(xì)胞將其轉(zhuǎn)換為電信號(hào)。

再通過(guò)視神經(jīng)傳播到大腦，大腦就將這些電信號(hào)解析為看到的圖像，而視障都是因?yàn)橐暰W(wǎng)膜或視神經(jīng)的損壞。

而B(niǎo)lindsight通過(guò)侵入式的方式植入大腦，通過(guò)外部電信號(hào)直接刺激視覺(jué)皮層，使盲人產(chǎn)生光感(感知光在視野中的具體位置)。

在患者將光感位置信息反饋給研究人員后，研究人員會(huì)再次釋放設(shè)計(jì)組合好的電刺激信號(hào)，從而在患者視野范圍內(nèi)形成影像圖形。

按老馬的說(shuō)法，這種方式完全繞過(guò)眼睛和視神經(jīng)，將信息直接發(fā)送給了大腦，因此只要視覺(jué)皮層完好無(wú)損，哪怕先天失明的人也能“治”。

據(jù)了解，“突破性設(shè)備認(rèn)定”(BreakthroughDeviceDesignation)是FDA為某些具有潛在突破性醫(yī)療治療、診斷或監(jiān)測(cè)功能的醫(yī)療器械提供的一種特殊認(rèn)證。

要想獲得該認(rèn)證，必須滿足以下標(biāo)準(zhǔn)之一：

該設(shè)備為治療或診斷嚴(yán)重疾病或無(wú)法治愈的人類疾病或狀況提供了更有效的治療或診斷;

該設(shè)備代表了突破性技術(shù)，沒(méi)有已批準(zhǔn)或獲批的替代方案，或在減少住院、改善患者生活質(zhì)量、促進(jìn)患者自我護(hù)理能力等方面具有顯著優(yōu)勢(shì);

當(dāng)然了，該認(rèn)定還提供了一些額外好處，例如優(yōu)先審查和其他便利措施。

提供幾種不同的選項(xiàng)，來(lái)和FDA專家進(jìn)行交流，以有效解決上市前審查階段出現(xiàn)的問(wèn)題;

安排了FDA優(yōu)先審查;

資料顯示，“突破性設(shè)備認(rèn)定”是一項(xiàng)自愿計(jì)劃，從2015年推出以來(lái)，已經(jīng)有近1,000種醫(yī)療器械獲得授權(quán)，單去年就有145種。

而B(niǎo)lindsight雖然最新獲得了認(rèn)定，但在TechCrunch看來(lái)：

現(xiàn)在說(shuō)這種設(shè)備可以讓盲人重見(jiàn)光明還為時(shí)過(guò)早

問(wèn)題主要在兩個(gè)方面：

首要挑戰(zhàn)是電極密度較低。

雖然Blindsight提高了微電極陣列的密度，但仍然存在根本缺陷。

因?yàn)殡姌O陣列的密度較低，導(dǎo)致“看到”的圖像沒(méi)有可辨別的模式。

此外，有觀點(diǎn)認(rèn)為，出生時(shí)失明的人不會(huì)發(fā)展出通過(guò)眼睛看東西的生物能力，因此他們不會(huì)有視力正常的人理解的視覺(jué)概念。

不過(guò)大部分人還是持樂(lè)觀態(tài)度，認(rèn)為完全恢復(fù)視力目前還處于早期階段。

面對(duì)媒體相關(guān)置評(píng)請(qǐng)求，無(wú)論是馬斯克還是Neuralink，目前均未回復(fù)。

最后，Neuralink又打了一波廣告，繼續(xù)招募起了參與腦機(jī)接口試驗(yàn)的患者。