近期，百奧泰與其合作伙伴Sandoz共同宣布，由百奧泰自主開發(fā)的貝伐珠單抗注射液(商品名：普貝希®)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)上市批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌、持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌等7個(gè)適應(yīng)癥，成為首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥。
普貝希®是一款由百奧泰根據(jù)中國國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的貝伐珠單抗注射液。它通過與血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)結(jié)合而起效，阻斷VEGF與其受體結(jié)合，從而減少新生血管形成，誘導(dǎo)現(xiàn)有血管的退化，達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)的效果。該產(chǎn)品于2021年11月獲得中國國家藥品管理局的批準(zhǔn)上市。
百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國廣州，處于商業(yè)化階段的領(lǐng)先生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。
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數(shù)據(jù)分類分級(jí)方法、標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用實(shí)踐
