近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，批準(zhǔn)開展氟唑帕利聯(lián)合替莫唑胺±抗PD-L1抗體SHR-1316治療復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌的劑量探索、劑量擴(kuò)展的Ⅰb/Ⅱ期研究。
肺癌位居我國惡性腫瘤發(fā)病首位，被稱為中國第一大癌，嚴(yán)重威脅著中國患者的生命健康。小細(xì)胞肺癌占新發(fā)肺癌的10%-15%，是一種侵襲性較高的神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，在臨床和病理特點(diǎn)上明顯不同于非小細(xì)胞肺癌，具有生長迅速、容易耐藥和較早轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)。目前廣泛期小細(xì)胞肺癌推薦以化療為主的綜合治療。
氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一種新型口服PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞，2019年10月申報(bào)上市并作為具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)。目前，恒瑞醫(yī)藥已啟動(dòng)關(guān)于氟唑帕利的13項(xiàng)不同階段臨床研究，涉及晚期實(shí)體瘤、晚期胃癌、晚期胰腺癌、復(fù)發(fā)性卵巢癌等多個(gè)瘤種。
SHR-1316是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-L1單抗藥物，可以解除PD-L1介導(dǎo)的免疫抑制效應(yīng)，增強(qiáng)殺傷性T細(xì)胞的功能，發(fā)揮調(diào)動(dòng)機(jī)體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)腫瘤細(xì)胞的作用。
根據(jù)已完成的氟唑帕利聯(lián)合替莫唑胺的臨床前研究結(jié)果顯示，氟唑帕利聯(lián)合替莫唑胺能夠產(chǎn)生顯著的協(xié)同增效作用。氟唑帕利聯(lián)合替莫唑胺±抗PD-L1抗體SHR-1316治療復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌的劑量探索、劑量擴(kuò)展的Ⅰb/Ⅱ期研究將為小細(xì)胞肺癌的二線治療提供更多的治療選擇，有望成為小細(xì)胞肺癌二線標(biāo)準(zhǔn)治療方案，填補(bǔ)該治療領(lǐng)域的空白。
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數(shù)據(jù)分類分級(jí)方法、標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用實(shí)踐
