藥品管理法修正案征求意見稿提出 藥品文號可轉(zhuǎn)讓買賣 取消GMP認(rèn)證
近日，藥品管理法大變身，取消GMP認(rèn)證、藥品文號可以合法轉(zhuǎn)讓買賣。日前國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》?？偩直硎?，此次修改緊緊圍繞本月兩辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出了36項改革措施。
記者發(fā)現(xiàn)，意見稿體現(xiàn)為鼓勵創(chuàng)新、加大處罰，由重入門變?yōu)橹乇O(jiān)管。
藥品文號可轉(zhuǎn)讓鼓勵創(chuàng)新
總局表示，此次只是局部修改，10月前都可以反饋意見和建議。記者留意到，此番意見稿明確了取得藥品批準(zhǔn)文號的申請人為藥品上市許可持有人，其可以自行生產(chǎn)經(jīng)營藥品，也可以委托他人生產(chǎn)經(jīng)營。“變更藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)符合本法規(guī)定的條件，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”。
在行業(yè)觀察人士看來，這個口子的打開意味著產(chǎn)品文號可以進(jìn)行合法轉(zhuǎn)讓，不再是過去的鐵板一塊不能松動。
“這樣有利于加速市場流動性，不拘泥于在某一個藥企身上浪費(fèi)閑置了藥品文號。”對此，有藥企相關(guān)人士分析認(rèn)為，上市許可持有人的改革是為了激活創(chuàng)新、盤活資源，比如研發(fā)機(jī)構(gòu)科技人員就能自己擁有藥品文號，而且這樣一來，生產(chǎn)和上市許可就得到了有效分離，資源調(diào)動也更為靈活。
但他也強(qiáng)調(diào)，雖然允許合法買賣，但無論是自行生產(chǎn)還是委托經(jīng)營，都必須對產(chǎn)品從源頭到出廠、售后嚴(yán)格把關(guān)，全程可追溯。
取消GMP認(rèn)證監(jiān)管更嚴(yán)
意見稿還提出，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(GMP)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度(GSP)，將原料藥和輔料修改為與藥品一并審批。意見稿還將臨床試驗機(jī)構(gòu)由認(rèn)證改為備案，藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可，生物等效性試驗實(shí)行備案管理。
對此，觀察人士分析認(rèn)為，GMP認(rèn)證以往被認(rèn)為是亮證就可以經(jīng)營，而千方百計取得GMP認(rèn)證以后，很多藥企就開始松懈，以至于每年監(jiān)管部門要花費(fèi)非常大的力氣追查吊銷違法企業(yè)的GMP證書。而一旦轉(zhuǎn)變思路，由重門檻改為重監(jiān)督，在藥企日常生產(chǎn)經(jīng)營中加密“飛行檢查”等監(jiān)督手段的頻率，藥企反而更難偷工減料、違法經(jīng)營。
數(shù)據(jù)造假重罰10年禁入行
意見稿還特別強(qiáng)調(diào)了落實(shí)處罰到人的要求。對存在資料、數(shù)據(jù)造假和被吊銷許可證的單位及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，十年內(nèi)行業(yè)禁入;因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口活動。
藥品上市許可持有人、研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)故意實(shí)施違法行為或存在重大過失，或者違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣或造成嚴(yán)重后果以及其他嚴(yán)重不良社會影響的，對單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款。
觀察人士表示，數(shù)據(jù)造假現(xiàn)象近三年來查處嚴(yán)重，藥品作為特殊商品，一旦臨床數(shù)據(jù)造假或會造成大范圍的人群健康風(fēng)險，所以必須嚴(yán)查重罰。
數(shù)字化要一盤棋更要各自為戰(zhàn)
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