2017 年年初以來(lái)，醫(yī)藥板塊整體下跌超過(guò)1%，而滬深 300指數(shù)同期上漲 7.68%， 醫(yī)藥行業(yè)跑輸大市，表現(xiàn)相對(duì)較差。但是在各子領(lǐng)域中，醫(yī)藥商業(yè)板塊表現(xiàn)搶眼，醫(yī)保、藥政以及洿通的“兩票制”等政策都指向結(jié)構(gòu)調(diào)整，行業(yè)內(nèi)部分化將會(huì)加劇。
今年是醫(yī)藥行業(yè)政策大年，當(dāng)前的醫(yī)保、藥政環(huán)境正在發(fā)生正本清源的劇變，對(duì)創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)藥品非常有利。主要體現(xiàn)在，今年出臺(tái)的國(guó)家新版醫(yī)保目彔，也體現(xiàn)了鼓勵(lì)創(chuàng)新和限制輔助用藥的思路，仿制藥一致性評(píng)價(jià)則會(huì)使優(yōu)質(zhì)藥品、CRO 和制 劑出口企業(yè)受益;醫(yī)?？刭M(fèi)追求藥品臨床性?xún)r(jià)比，限制輔助用藥;CFDA 加速藥品審評(píng)、綠色通道的政策對(duì)創(chuàng)新藥非常有利。另外，國(guó)際分工和藥品許可人制度催生出 CMO 的新業(yè)態(tài)，兩票制全面推廣對(duì)制藥企業(yè) 的營(yíng)銷(xiāo)模式也構(gòu)成巨大影響。
對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，很大程度上，會(huì)受到仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策的影響。
據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的分析，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的細(xì)則以及第一批名單已經(jīng)于今年上半年出臺(tái)，規(guī)定第一批 289 個(gè)品種必須于 2018 年之前完成。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)將享受優(yōu)先采購(gòu)以及醫(yī)保支付方面的傾斜，3 年內(nèi)未通過(guò)者則喪失市場(chǎng)資質(zhì)，這將進(jìn)一步促進(jìn)優(yōu)勝劣汰，推升行業(yè)集中度。
政策規(guī)定，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并且在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。對(duì)于那些優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)：有望率先通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，在行業(yè)去產(chǎn)能的過(guò)程中生存下來(lái)。
不過(guò)，行業(yè)洗牌在所難免。
政策規(guī)定，已在歐美日獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國(guó)外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià);在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐美日獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。這對(duì)于那些制劑出口企業(yè)非常有利，節(jié)省了開(kāi)展生物等效性的時(shí)間，給競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手給予更大壓力。
另外，仿制藥一致性評(píng)價(jià)，也催生了醫(yī)藥領(lǐng)域CMO模式，改變了醫(yī)藥生產(chǎn)模式。新藥研収面臨成本高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大的困難，而監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥效確認(rèn)、生產(chǎn)安全和環(huán)境保護(hù)等斱面的要求也趨于嚴(yán)栺，制藥企業(yè)總體運(yùn)營(yíng)成本快速上升，迫使相當(dāng)一部分老牉藥企放棄原先的全產(chǎn)業(yè)鏈模式，將重心轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品布局與全球運(yùn)作上，而把研収和生產(chǎn)環(huán)節(jié)通過(guò)外包形式剝離出公司本體。步入 21 世紀(jì)后，“專(zhuān)利懸崖”的出現(xiàn)加速了這一趨勢(shì)。
不過(guò)，這也會(huì)在很大程度上推動(dòng)行業(yè)格局的改變。
數(shù)字化要一盤(pán)棋更要各自為戰(zhàn)
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