按照食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長丁建華6月1日在《2016年度藥品檢查報告》發(fā)布會上的介紹，2016年全年共計收回了172張GMP證書。據(jù)了解，按照監(jiān)管規(guī)定，一旦GMP證書被收回，涉事企業(yè)將不得再從事所涉獵藥品的生產(chǎn)經(jīng)營。隨著新版GMP的推行，制藥質(zhì)量門檻變得更高，如何讓制藥企業(yè)順利通過“門檻”?制藥機械設(shè)備企業(yè)具有重大責(zé)任。其中 CIP在線清洗設(shè)備在滅菌方面扮演著重要角色。 智能CIP在線清洗系統(tǒng)高效節(jié)能 助力藥企順利通過GMP。
據(jù)了解，制藥配液系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)和生物技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，采用安全可靠的清洗技術(shù)去除制藥配液系統(tǒng)中的殘留物至關(guān)重要。CIP清洗系統(tǒng)能保證一定的清洗效果，提高產(chǎn)品的安全性;節(jié)約操作時間，提高效率，是殘留物清除的有效選擇。
CIP清洗系統(tǒng)主要包括酸罐、堿罐、水罐、濃酸罐、濃堿罐、板式換熱器、進程泵、回程泵、蒸汽控制閥組，整套系統(tǒng)全自動控制，實現(xiàn)一進一出一循環(huán)，清洗液溫度達到設(shè)定溫度時進入整線設(shè)備清洗，溫度不夠則經(jīng)板換加熱至設(shè)定溫度，CIP回程泵將清洗過的清洗液回收至CIP系統(tǒng)相對應(yīng)的罐中，由排污口排出。
根據(jù)所選定的最佳工藝條件，預(yù)先設(shè)定程序，輸入電子計算機，進行全自動操作。CIP清洗系統(tǒng)不僅使得設(shè)備無需拆卸，效率高，而且安全可靠，有效地減少了人為失誤，同時降低了清洗成本。
在生物制藥企業(yè)生產(chǎn)中，尤其是在藥業(yè)配制系統(tǒng)中，配料罐等各種儲罐會被使用，而每個儲罐和部件都需要在線清洗和消毒，以滿足制藥無菌要求。在線清洗/在線滅菌系統(tǒng)，主要作用是進行清洗液配制，并且把清洗劑溶液和注射用水以及純蒸汽等通過不同的管道分別供應(yīng)到各個儲罐，可以對單個儲罐或單個系統(tǒng)進行單獨清洗和滅菌，因而能更好的滿足制藥滅菌需求。
據(jù)了解，CIP系統(tǒng)最早于上世紀(jì)50年代在美國的乳品行業(yè)得到應(yīng)用。1955年，CIP系統(tǒng)與自動化控制系統(tǒng)相結(jié)合，有效解決了清洗效果的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，使其在制藥行業(yè)得到了廣泛推廣。隨著技術(shù)的不斷進步，CIP清洗系統(tǒng)技術(shù)也得到不斷的提升，其中智能CIP在線清洗系統(tǒng)采用具有“歐洲蒸汽王子”美譽的螺旋螺紋管換熱器，高效、節(jié)能。
該設(shè)備擁有成熟的控制系統(tǒng)，如采用先進的數(shù)字集成技術(shù)、友好的人機界面，可以直觀顯示設(shè)備關(guān)鍵部件的工作狀態(tài);通俗易懂的幫助界面能夠協(xié)助操作人員判斷、處理各種常見的故障，以使設(shè)備及時恢復(fù)到正常狀態(tài);該系統(tǒng)還具有記憶功能，便于后期查詢。
制藥工業(yè)是關(guān)系國民身體健康的關(guān)鍵行業(yè)，其對質(zhì)量要求非常嚴苛，因此在制藥生產(chǎn)過程中，加工設(shè)備及管道的清洗十分重要。據(jù)悉，加工設(shè)備及管道在使用后會產(chǎn)生一些沉積物，如不及時、徹底地清洗，將直接會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。CIP系統(tǒng)是一種理想的設(shè)備及管道清洗方法，目前在制藥生產(chǎn)加工企業(yè)的應(yīng)用越來越廣泛。尤其是智能自動化技術(shù)的介入，CIP系統(tǒng)能對清洗液進行自動檢測，清洗效果更好，操作也更加方便，更符合現(xiàn)代大規(guī)模流體藥品加工工藝的衛(wèi)生要求及生產(chǎn)環(huán)境要求。
數(shù)字化要一盤棋更要各自為戰(zhàn)
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