對(duì)于那些專注于生產(chǎn)晚期臨床試驗(yàn)藥物產(chǎn)品、以及正在等待美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)送審藥品的美國(guó)藥品制造商們而言，可能都忽略了一個(gè)重要問題：為藥品序列化做準(zhǔn)備。
從去年十一月開始，所有在美國(guó)市場(chǎng)銷售處方藥的制藥公司，都必須在每一個(gè)單獨(dú)可售藥品上進(jìn)行序列化。更具體地說，如果你的藥品不符合《美國(guó)藥物供應(yīng)鏈安全法案(DSCSA)》，沒有國(guó)家藥物藥碼(NDC)、序列號(hào)、批號(hào)以及有效時(shí)期，那么運(yùn)送這些受管制的藥品將會(huì)被嚴(yán)格禁止，而這一做法，就是要保護(hù)藥品供應(yīng)鏈免收假冒藥品的侵害。
同時(shí)還給藥品制造商提供了四種方法，確保他們?cè)诿绹?guó)食品和藥物管理局“開綠燈”之后，能夠最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)，并且保持其獲利勢(shì)頭。
當(dāng)美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)藥物(或授權(quán)治療藥品)時(shí)，沒有任何一家在晚期臨床試驗(yàn)階段的公司想要被認(rèn)定為非法、或是不合規(guī)的。毫無疑問，這些制藥公司需要了解藥品供應(yīng)鏈合規(guī)性，那么他們又該如何滿足序列化規(guī)則要求呢?本文將闡述美國(guó)藥物供應(yīng)鏈安全法案的一些基本要點(diǎn)，
藥品制造商該如何滿足監(jiān)管合規(guī)要求？
美國(guó)藥物供應(yīng)鏈安全法案背后的核心概念，就是要開發(fā)、并維護(hù)一個(gè)從藥品生產(chǎn)到銷售終端的追蹤系統(tǒng)，而且還要確保 100% 的準(zhǔn)確率。
對(duì)于處在三期臨床試驗(yàn)階段的制藥公司來說，美國(guó)藥物供應(yīng)鏈安全法案不會(huì)對(duì)其有約束要求。但是，一旦藥品要在美國(guó)上市，那么制藥公司就必須要在當(dāng)年十一月的最后截止時(shí)間之前，完成藥品序列、驗(yàn)證、數(shù)據(jù)交換和存儲(chǔ)的相關(guān)準(zhǔn)則。具體的做法是：
1：序列化
使用2D DataMatrix二維碼，在藥品包裝階段實(shí)現(xiàn)序列化;
使用2D DataMatrix或線性條形碼，在藥品均勻密封條件階段實(shí)現(xiàn)序列化;
將相關(guān)數(shù)據(jù)設(shè)置為能被機(jī)器或人工可讀，包括國(guó)家藥物藥碼(NDC)、序列號(hào)、批號(hào)以及有效時(shí)期。
2：數(shù)據(jù)交換和存儲(chǔ)
僅以電子形式向貿(mào)易伙伴提供交易數(shù)據(jù)。交易數(shù)據(jù)集合包括交易信息(TI)，交易歷史(TH)和交易賬單(TS)，簡(jiǎn)稱 T3。
將藥品序列化數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在活躍、且易于獲取的地方，而且必須以交易日期為準(zhǔn)，至少保存六年。
3：檢驗(yàn)
要在24小時(shí)之內(nèi)，對(duì)授權(quán)藥品批發(fā)商、藥品二次包裝商、以及/或分銷商的請(qǐng)求進(jìn)行檢驗(yàn);要以上市銷售的級(jí)別，來檢驗(yàn)可以藥品產(chǎn)品的唯一商品標(biāo)識(shí)。;檢驗(yàn)退貨藥品的唯一商品標(biāo)識(shí)，防止出現(xiàn)轉(zhuǎn)售。
處在晚期臨床試驗(yàn)階段的制藥公司，如何最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)？
當(dāng)涉及到規(guī)劃藥品序列化時(shí)，制藥公司不能拖延。如果制藥公司無法實(shí)現(xiàn)藥品序列化，那么他們將無法把自己的產(chǎn)品推向市場(chǎng)。任何制藥公司，在藥物研究和開發(fā)上投入大量時(shí)間和資金之后，都需要完成最后一件事，那就是要滿足《美國(guó)藥物供應(yīng)鏈安全法案》的規(guī)定要求。如果你能夠注意以下四點(diǎn)，或許能夠?yàn)槟愕乃幤吠葡蛎绹?guó)市場(chǎng)鋪平道路：
1、識(shí)別合作伙伴，并且開辟溝通渠道。
許多處在第三階段藥物臨床試驗(yàn)的制藥公司，正在積極尋求外部合作伙伴，已完成產(chǎn)品加工、包裝和運(yùn)輸工作。如今，合同加工外包商和第三方物流服務(wù)提供商在商業(yè)化產(chǎn)品制造流程中扮演了非常重要的角色，也發(fā)揮了巨大作用。
不過根據(jù)《美國(guó)藥物供應(yīng)鏈安全法案》的要求，所有這些合作伙伴都需要交換序列化數(shù)據(jù)。即便只和一個(gè)合同加工外包商合作，為其提供藥品規(guī)?；庸ず桶b服務(wù)，或是只和一家第三方物流服務(wù)提供商合作，幫助其將序列化藥品發(fā)貨給顧客，這家制藥公司也必須要考慮如何進(jìn)行數(shù)據(jù)交換。
因此，對(duì)于任何一家處在第三階段藥物臨床試驗(yàn)的制藥公司而言，與合作伙伴進(jìn)行對(duì)話的時(shí)間越早越好，這樣才能提前確定一個(gè)統(tǒng)一可行的系統(tǒng)。而且，如果沒有與合同加工外包商和第三方物流服務(wù)提供商合作，藥品制造商根本難以讓他們的產(chǎn)品上市。
2、了解藥品序列化如何影響運(yùn)營(yíng)。
藥品產(chǎn)品序列化和管理，其實(shí)會(huì)持續(xù)影響公司每個(gè)環(huán)節(jié)的合規(guī)性，包括加工，信息技術(shù)，質(zhì)保，供應(yīng)規(guī)劃，以及監(jiān)管運(yùn)營(yíng)。
當(dāng)藥品制造商已經(jīng)在每個(gè)銷售藥品產(chǎn)品上打印了日期代碼，但是序列化功能不僅僅是打印和標(biāo)注信息那么簡(jiǎn)單
那些在內(nèi)部完成內(nèi)部生產(chǎn)和藥物包裝，甚至更復(fù)雜的序列化整合的企業(yè)，需要面臨更多困難。但是，無論是在企業(yè)內(nèi)部完成，還是把這些工作外包出去，都會(huì)對(duì)企業(yè)運(yùn)營(yíng)產(chǎn)生不同的影響。
3、了解正確的序列化解決方案，對(duì)制藥公司獲得成功非常重要
藥品序列化是一個(gè)“猛獸”，它能夠影響制藥公司運(yùn)營(yíng)的方方面面，也給數(shù)據(jù)交換和存儲(chǔ)帶來了前所未有的挑戰(zhàn)，甚至對(duì)行業(yè)下游也會(huì)產(chǎn)生影響。
因此，制藥公司要做出的最重要的一個(gè)決定，就是要找到合適的序列化基礎(chǔ)架構(gòu)解決方案。
簡(jiǎn)單地說，如果該解決方案選擇的好，就能最大限度地降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。但問題是，這種業(yè)務(wù)模式是什么樣的呢?對(duì)于剛進(jìn)入制藥行業(yè)的公司來說，不妨可以借鑒一下(相對(duì)成熟的)生命科學(xué)的監(jiān)管要求，也可以利用一些諸如EPCIS這樣的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。不過，你還必須要足夠靈活，去適應(yīng)一些非標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管要求，避免出現(xiàn)因?yàn)橐恍┨囟ǖ男袠I(yè)法規(guī)而增加成本。
此外，你還可以盡早與合同加工外包商，第三方物流服務(wù)提供商和批發(fā)商(可能擁有完全獨(dú)立的要求和標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行對(duì)接，以便實(shí)現(xiàn)互操作性，為高效完成藥品序列化工作鋪平道路，并且能夠促成長(zhǎng)期成功。
4、接受序列化準(zhǔn)備，可能比預(yù)期的時(shí)間要更長(zhǎng)。
如果當(dāng)美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)了某款藥品時(shí)，它還沒有完成序列化，那么制藥公司可能需要花費(fèi)數(shù)周到數(shù)月時(shí)間來準(zhǔn)備序列化工作。圍繞這一點(diǎn)，制藥公司肯定是越早準(zhǔn)備制定序列化策略越好，因?yàn)槟惚仨氁蜐撛诘暮献骰锇檫M(jìn)行討論，并且探索合適的序列化基礎(chǔ)架構(gòu)解決方案。即便你沒有在今年十一月前準(zhǔn)備上市的藥品，但提前準(zhǔn)備、未雨綢繆，也是個(gè)明智之舉。
事實(shí)上，現(xiàn)在許多制藥公司正在做這件事。最近，Traceli nk網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)做了一項(xiàng)名為《DSCSA Journey：A Day in the Life of a Serial Number》的藥品序列化調(diào)研，結(jié)果顯示，10家目前處在第三階段藥物試驗(yàn)的制藥公司中，有9家公司正在研究、設(shè)計(jì)、或是積極部署藥品序列化戰(zhàn)略。因?yàn)樗麄兠靼?，一旦美?guó)食品和藥品管理局批準(zhǔn)了該項(xiàng)決議，就必須馬上遵守，否則他們的藥物產(chǎn)品將無法投放到市場(chǎng)上。
《美國(guó)藥物供應(yīng)鏈安全法案》的頒布，刺激了藥品追蹤和追溯技術(shù)的新市場(chǎng)，可能也會(huì)給藥品供應(yīng)鏈里的企業(yè)帶來新利潤(rùn)點(diǎn)。即便是目前還沒有把藥品產(chǎn)品推向市場(chǎng)的制藥公司，現(xiàn)在趕緊啟動(dòng)藥品序列化戰(zhàn)略，也不會(huì)太晚。
數(shù)字化要一盤棋更要各自為戰(zhàn)
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