我國作為仿制藥大國，創(chuàng)新藥發(fā)展為各方所關(guān)注。近日，關(guān)于我國CFDA加入ICH的消息傳出，雖然還未等到正式公布，但這一消息卻讓業(yè)界興奮不已。ICH是一個以制定創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)、注冊標(biāo)準(zhǔn)為主的組織，直接影響到新藥研發(fā)領(lǐng)域。
而ICH的指導(dǎo)原則：“Q”質(zhì)量指導(dǎo)原則，“S”安全指導(dǎo)原則，“E”藥效指導(dǎo)原則，“M”多學(xué)科指導(dǎo)原則將對我國醫(yī)藥工業(yè)提出更高的要求。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊表示，加入ICH后，中國創(chuàng)新醫(yī)藥工業(yè)將搶先受益。藥機(jī)行業(yè)作為醫(yī)藥工業(yè)的中堅(jiān)力量，也將受到重要影響。(中國加入ICH 藥機(jī)企業(yè)走好兩大步為藥企助攻 圖片來源：百度圖片) 將創(chuàng)新作為發(fā)展準(zhǔn)則，藥機(jī)企業(yè)應(yīng)為藥企提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品 我國藥機(jī)行業(yè)經(jīng)歷了從仿制、改造到自主創(chuàng)新的階段。雖然起步較晚，但在后續(xù)的發(fā)展中，整個行業(yè)還是憑借藥機(jī)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的追求和對先進(jìn)技術(shù)的渴求，逐漸張開雙臂，“擁抱”國外領(lǐng)先技術(shù)和優(yōu)秀人才，并加大對創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)力度，為藥企提供了質(zhì)優(yōu)價廉的產(chǎn)品，取得了良好的發(fā)展成效。 不過，雖然國內(nèi)的藥機(jī)行業(yè)正處在上升階段，但同質(zhì)化競爭、低價競爭、仿制產(chǎn)品普遍的現(xiàn)象仍然讓業(yè)內(nèi)人士感到擔(dān)憂。此次中國加入ICH的消息給藥機(jī)行業(yè)帶來機(jī)遇的同時，也為其指明了重要的發(fā)展方向：藥機(jī)企業(yè)應(yīng)以創(chuàng)新產(chǎn)品核心，一味地生產(chǎn)仿制設(shè)備終將逃脫不了被市場打入“冷宮”的命運(yùn)。
回看過去，創(chuàng)新通常是藥機(jī)企業(yè)對設(shè)備技術(shù)的創(chuàng)新，而由于我國在技術(shù)方面缺乏專業(yè)人才，研發(fā)實(shí)力與國外有著較大的差距，企業(yè)對創(chuàng)新意識較為薄弱。因此，市場上具有創(chuàng)新因素的機(jī)械設(shè)備還屬鳳毛麟角，創(chuàng)新型企業(yè)也屈指可數(shù)。而現(xiàn)在，伴隨著科學(xué)的發(fā)展，國家經(jīng)濟(jì)實(shí)力的提高以及市場需求的擴(kuò)張，藥機(jī)行業(yè)的創(chuàng)新已不僅僅局限于操作技術(shù)方面，還包括生產(chǎn)方式、外觀設(shè)計(jì)、產(chǎn)品線建構(gòu)、流行趨勢的融入等。
目前，還未正式公布我國加入ICH的消息，但對藥機(jī)企業(yè)而言，這是一個可遇不可求的機(jī)遇，ICH的指導(dǎo)原則將促使我國藥企逐步涉及創(chuàng)新，甚至是完全向研發(fā)創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。在此背景下，藥企對藥機(jī)產(chǎn)品的需求將大幅增長，藥機(jī)企業(yè)也將有針對性的研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品，屆時，眾多新型機(jī)械設(shè)備都將逐步涌入市場。
面對本土市場日趨新潮化、多元化、國際化的發(fā)展，藥機(jī)企業(yè)更應(yīng)將創(chuàng)新作為發(fā)展的準(zhǔn)則，淘汰落后的產(chǎn)品，積極尋求突破口，加入創(chuàng)新發(fā)展的隊(duì)伍中。中小型企業(yè)雖然相對于大型企業(yè)在經(jīng)濟(jì)能力、研發(fā)實(shí)力上都有所不足，但也不能忽視創(chuàng)新意識的提高，可做好產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，通過合作、展會等方式來提高實(shí)力，從而為自身和行業(yè)的健康發(fā)展譜寫新篇章。
嚴(yán)格生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，藥機(jī)企業(yè)需助攻本土藥企守住城池
對于中國加入ICH方面的消息，有專家表示，加入ICH是一個適宜的時機(jī)，我國需要更高的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)來引導(dǎo)國內(nèi)企業(yè)進(jìn)一步提升對創(chuàng)新和質(zhì)量的關(guān)注，也需要引入新的競爭者來鼓勵市場競爭的作用，從而推動我國醫(yī)藥工業(yè)在監(jiān)管體系和產(chǎn)品體系上站在國際賽道上。
對藥企更高的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)精意味著對藥機(jī)產(chǎn)品的要求將進(jìn)一步嚴(yán)格。ICH的指導(dǎo)原則涉及藥品的質(zhì)量、安全、藥效、多學(xué)科指導(dǎo)四個方面，覆蓋了藥品的開發(fā)、生產(chǎn)、使用、再評價等程序的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。因此，作為與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備，這項(xiàng)指導(dǎo)原則也間接對藥機(jī)行業(yè)提出了更高的要求。
此外，藥品安全問題的嚴(yán)重性引發(fā)社會關(guān)注，國家對此也給予了較高的重視。據(jù)悉，2016年，食藥監(jiān)總局共完成藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查39家次，多家企業(yè)被立案調(diào)查，產(chǎn)品被責(zé)令收回。為保證藥品安全，在日常生產(chǎn)中，藥機(jī)企業(yè)應(yīng)從源頭進(jìn)行把關(guān)，嚴(yán)格監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量，做到無菌化、無塵化以及清潔生產(chǎn)，為守護(hù)藥品安全、保證藥品療效貢獻(xiàn)一份力量。
除了質(zhì)量和安全，中國加入ICH還將給藥品市場競爭加入催化劑，這也將無形中給藥機(jī)企業(yè)增加壓力。具體而言，跨國藥企將在中國進(jìn)行更多的早起研發(fā)，包括新藥的藥學(xué)研究、臨床前和臨床研究等，在華布局必將提速。本土藥企也將對癥下藥，研發(fā)新品加入市場混戰(zhàn)，市場競爭達(dá)到高潮。藥機(jī)企業(yè)唯有提供滿足藥企需求的產(chǎn)品，才能助攻本土藥企守住城池，攻破阻礙。
結(jié)語：
中國加入ICH為藥機(jī)企業(yè)提供了機(jī)遇也提出了更高的要求。行業(yè)人士分析，從標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管的層面融入釋放到產(chǎn)品和競爭上還有一段過渡期，藥機(jī)企業(yè)可利用這段過渡期從實(shí)際出發(fā)，積極調(diào)整好心態(tài)，針對產(chǎn)品的質(zhì)量、創(chuàng)新，企業(yè)應(yīng)對市場競爭的舉措進(jìn)行更好地規(guī)劃。機(jī)會總是留給有準(zhǔn)備的一方，藥機(jī)企業(yè)只有把握好這個機(jī)遇，不斷創(chuàng)新，嚴(yán)格要求自己，才能為企業(yè)和行業(yè)立足國內(nèi)市場，進(jìn)軍國際市場提供不竭動力。
數(shù)字化要一盤棋更要各自為戰(zhàn)
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