柳駿
武漢愛民制藥股份有限公司總工兼CIO
現(xiàn)任武漢愛民藥業(yè)股份有限公司總工程師，2013年主持新建高度集成化、信息化、智能化的無菌凍干粉針劑車間，成為湖北省制藥企業(yè)中第一家部署全流程生產(chǎn)監(jiān)控體系的企業(yè)。
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主持人：尊敬的各位ENI會員大家好，歡迎大家觀看本期【ENI訪談】CIO說-智造在路上系列訪談，本期做客CIO說的是武漢愛民制藥股份有限公司總工兼CIO柳駿，歡迎柳總!
柳駿：大家好，我是愛民制藥的柳駿，在醫(yī)藥行業(yè)干了17年了，從IT開始干起，然后設(shè)備管理、工程管理、GMP都干過了。
《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》：生存or發(fā)展?!
主持人：近期您的名字在整個制藥企業(yè)真的是非常地響亮，自從我們愛民的MES、GMP工程落地實踐之后很多制藥企業(yè)都想向您學(xué)習(xí)。想問您一個問題，目前的制藥企業(yè)是與民生關(guān)系最為密切的行業(yè)，國家也非常地重視，去年十月份工信部也發(fā)布了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，對制藥行業(yè)信息化發(fā)展也起到促進(jìn)作用，我您覺得這個規(guī)劃的頒布，對于我們整個制藥行業(yè)的信息化建設(shè)有什么影響?
柳駿：十月份工信部頒布了一個《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，規(guī)劃里面是明確指出了到2020年醫(yī)藥生產(chǎn)過程的自動化、信息化水平要顯著提升，制造系統(tǒng)就是MES的使用率要達(dá)到30%以上，建成一批智能制造的示范車間，推進(jìn)信息化系統(tǒng)在制藥企業(yè)里面的運(yùn)用，那么這個是作為國家推動整個行業(yè)進(jìn)步的一個任務(wù)，所以說信息化是加快GMP實施速度和保證實施質(zhì)量的一個基礎(chǔ)，我是這樣認(rèn)為的。
當(dāng)然，這是我們國家和政府我個人認(rèn)為是一個良好的愿望，但就我們目前醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀來說，到2020年制造系統(tǒng)要達(dá)到30%以上，站在醫(yī)藥行業(yè)實際的情況，我覺得這個指標(biāo)很難實現(xiàn)。因為縱觀我們國家的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，應(yīng)該是今年年初我們國家藥監(jiān)局公布的數(shù)量應(yīng)該還是有4千多家醫(yī)藥企業(yè)，僅僅是醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)。
你想4千多家醫(yī)藥企業(yè)水平是參差不齊的，真正到了應(yīng)該來說他的營銷規(guī)模說上了十個億的類似企業(yè)才足以支撐在我們生產(chǎn)過程當(dāng)中最智能化，最信息化，否則規(guī)模在十個億以下的企業(yè)，在目前這種強(qiáng)勢推進(jìn)的醫(yī)改的這種重壓之下，我估計連生存都成問題，哪有那么多資金去投，去搞信息化，去搞智能制造。特別是今年醫(yī)改兩票制，取消醫(yī)院加成，刀刀見血都是直接對著工業(yè)來的。所以說你讓他有多大的資金去投到這個技改上，投到智能制造上，我估計這個難度很大，因為他生存都堪憂，怎么可能再去搞錦上添花的事呢，解決溫飽再說吧。
多、小、散、亂的行業(yè)現(xiàn)狀
主持人：不僅是制藥工業(yè)，在整個制造業(yè)其實生存和投入都是一個特別特別大的問題，那么這其中有什么樣的建議可以讓企業(yè)持續(xù)發(fā)展又穩(wěn)定生存嗎?
柳駿：我覺得從整個國家的制藥工業(yè)多、小、散、亂的來看，通過兩輪的GMP改造也并沒有得到一個有效地改善，所以說醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)面臨著轉(zhuǎn)型升級、提質(zhì)增效的一個重任。你想美國3億多人口，200多家醫(yī)藥企業(yè)，中國13億人口，4千多家醫(yī)藥企業(yè)，這個同質(zhì)化競爭在我們國家是非常地嚴(yán)重的，特別在醫(yī)藥工業(yè)上面。同樣一個藥品可能在中國少則十幾家，多則上百家在生產(chǎn)同一種藥，同質(zhì)化競爭是非常激烈的。那么我覺得一個隨著畢局長上任，包括這次習(xí)大大、李克強(qiáng)總理這一屆政府，我真的是舉雙手贊成他們對醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)采取的這四個最嚴(yán)，這個是習(xí)主席說的四個最嚴(yán)。那么我覺得真正的對于醫(yī)藥工業(yè)的正本清源就應(yīng)該從生產(chǎn)的工藝抓起。從注冊工藝抓起，只有從根兒上去把注冊工藝搞清楚了，才可以用經(jīng)過注冊并認(rèn)證的注冊工藝為尺子，一把尺子量到底，來對藥品實際生產(chǎn)制造的工藝過程進(jìn)行嚴(yán)格的管控。這樣醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)才真正地實現(xiàn)了提質(zhì)增效，不是說簡簡單單地關(guān)停一批。目前我感覺我們國家的政策，就是提高醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，嚴(yán)格監(jiān)管生產(chǎn)過程，通過這樣的方式才能夠讓我們的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)真正地實現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級和提質(zhì)生效。而其中智能制造是不可或缺的一個重要的手段和工具，因為只有在藥品生產(chǎn)過程當(dāng)中實現(xiàn)嚴(yán)格的監(jiān)管，實現(xiàn)連續(xù)的關(guān)鍵工藝參數(shù)的實時采集和分析，才能夠真正地把藥品生產(chǎn)過程的工藝質(zhì)量控制起來，這些都是智能制造所需要關(guān)心的東西，因為工藝短板是我們中國醫(yī)藥工業(yè)最大的一個問題。
5塊與20塊的阿莫西林
柳駿：工藝短板實際上暴露出我們國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)的一個弊端，什么弊端?我給你解釋一下，因為我們國家很多的生產(chǎn)工藝流程首先來說他出身就有問題，我們國家歷史上有一個叫地標(biāo)升國標(biāo)的過程。因為以前藥品是沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，更不可能自己定標(biāo)準(zhǔn)。曾經(jīng)有一個階段叫地標(biāo)升國標(biāo)，為了把中國整個制藥工業(yè)的這些標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一起來，那個時候就是泥沙俱下，魚龍混雜。
第二個就是我們前藥監(jiān)局被槍斃的鄭局長，他搞的那些大量的批文、大量的所謂的新藥，把中國醫(yī)藥市場也搞亂了。所以首先從注冊工藝上我們存在問題，然后生產(chǎn)過程當(dāng)中又沒有很好的技術(shù)手段去管控生產(chǎn)制造的工藝，所以我們的生產(chǎn)制造工藝是很難保證同一批批次產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量的均一和穩(wěn)定。所以我們現(xiàn)在檢測藥品，就是藥監(jiān)局檢測藥品在市場抽樣，他是用藥典標(biāo)準(zhǔn)去對標(biāo)，看他的化學(xué)成分，跟藥典標(biāo)準(zhǔn)是不是能對起來，符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，這就叫合格藥。
但是真正決定藥品質(zhì)量的除了那些化學(xué)成分以外，更重要的是在藥品生產(chǎn)過程當(dāng)中的工藝質(zhì)量，在生產(chǎn)過程當(dāng)中有沒有發(fā)現(xiàn)哪些異常，有沒有發(fā)現(xiàn)偏差，這些異常和偏差怎么處理?這些異常和偏差和藥品最終的質(zhì)量之間有什么樣的關(guān)聯(lián)關(guān)系?這個目前我們是完全是通過手工模式來進(jìn)行控制的，所以說從同一個企業(yè)，同一批次的藥品質(zhì)量差別都很大，何況是剛才講到的同一個藥品有在中國有幾十家，甚至上百家生產(chǎn)同一種藥品，那么不同企業(yè)同樣的藥品質(zhì)量差異更大，所以就出現(xiàn)了阿莫西林，你看網(wǎng)上、附近的藥店去看，便宜的阿莫西林是4塊5塊一盒，貴一點的二十幾塊一盒。但是這些阿莫西林都是符合國家藥典標(biāo)準(zhǔn)的，按GMP規(guī)范生產(chǎn)的合格藥，但是我問你這5塊多錢的阿莫西林和20幾塊阿莫西林之間沒有質(zhì)量上的差異嗎?
主持人：有差異。
柳駿：肯定有啊。藥品質(zhì)量肯定是有質(zhì)量層次差異的，對不對，要不然憑什么定這個價格呢。但是我們國家現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)里面只有合格藥和不合格藥之分，沒有好藥差藥之分，難道中國醫(yī)藥市場就沒有好藥和差藥之分嗎?
但是你如何評價這個藥是好藥呢?你沒有一個標(biāo)準(zhǔn)去規(guī)范什么叫好藥，所以我們國家藥品的定價的依據(jù)是非常模糊的。所以我的藥品應(yīng)該叫優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，所有的商品都應(yīng)該這樣吧。但是什么叫優(yōu)質(zhì)藥呢?沒有。
低價者取——“逼良為娼”
柳駿：我個人覺得特別在中國市場可能在國外這個問題不嚴(yán)重，剛才談到了美國3億人口只有200多家藥商，他同質(zhì)化競爭不激烈，而且質(zhì)量管控比我們做的好，而我們國家呢，同質(zhì)化競爭非常激烈。然后國家藥品集中招標(biāo)采購又是價低者取，我們國家前幾年有個招標(biāo)辦主任說那我招標(biāo)辦只管價格，藥品質(zhì)量那是藥監(jiān)局的事。但你想想看如果說，如果說國家通過這種藥品集中招標(biāo)采購，一味地去壓低藥廠的價格，藥廠沒有利潤可言的情況下他為了生存，他只能出一招兒：偷工減料。我無利可圖了，那我這個藥廠還要生存，他唯一的使的招就叫偷工減料，對不對?
那我怎么辦呢?我就按藥典標(biāo)準(zhǔn)的最底線的去投量叫減料。因為藥典標(biāo)準(zhǔn) 是有上下限的，我就按下限去投量，合格的啊，你不能說我這個藥不合格?對不對，這叫減料。
第二個偷工，那我在工藝生產(chǎn)過程當(dāng)中沒有那么嚴(yán)格按照工藝要求去生產(chǎn)，所以最后的結(jié)果，國家如果一味地去降低藥品價格，不按優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的市場規(guī)律來對待醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)，最后的結(jié)果就逼良為娼，對不對。也就是說他無利可圖了，他說我要生存怎么辦?他只能出這一招，叫偷工減料。他要活下來嘛，對不對。
但是如果要監(jiān)管起來，就必須把藥品生產(chǎn)全過程要監(jiān)管，特別是生產(chǎn)過程的工藝質(zhì)量信息是決定藥品質(zhì)量的非常關(guān)鍵的一個要素，但是往往這一點我們目前沒有做到，或者叫沒有做好。
中國制造首當(dāng)其沖要解決的是中國品質(zhì)問題
主持人：其實整個制藥工廠的發(fā)展不是一定追求一個智能化，一定要上一套什么樣的系統(tǒng)，其實我們要做的是把整個生產(chǎn)過程以及產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格把控起來，保障優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、
柳駿：對，中國制造首當(dāng)其沖要解決的是中國品質(zhì)問題，為什么前不久我們湖北人福董事長王學(xué)海在省人大會上強(qiáng)烈呼吁，他說中國的老百姓到日本去買藥，是中國制藥企業(yè)的恥辱。我以前也不敢相信，但是我現(xiàn)在問了，剛添了小孩的幾個親戚，他們不買國產(chǎn)奶粉。我想如果有一天中國的藥品也像奶粉一樣，那你就活不過來了，就沒有生存空間了。你像現(xiàn)在你到醫(yī)院去看病，特別是重大疾病動手術(shù)之前，那臨床醫(yī)生肯定要問這句話，你用國產(chǎn)藥還是進(jìn)口藥。
主持人：你用進(jìn)口藥還是用國產(chǎn)藥?
柳駿：對啊，這就是您這個言下之意，后面的話他不好說，國產(chǎn)藥質(zhì)量不行，臨床效果很差，對不對。這已經(jīng)這個勢頭就表現(xiàn)出來了，而且他們到日本去買藥是什么呢?都是感冒藥，兒科用藥，常用藥，難道中國做不出來嗎?還是你品質(zhì)問題啊?如果有一天，我還是那樣說，如果中國的藥被老百姓用腳來投票，不買你的了，你就無藥可治了就是。
所以說首當(dāng)其沖要解決中國制造的品質(zhì)問題，而中國這些行業(yè)里面，首先要解決中國制造品質(zhì)問題的就是醫(yī)藥工業(yè)，就是我們的藥。因為這個衣食住行里面他都是，就是說你穿衣吃飯什么東西其實他不會直接影響到你的生命健康的，或者不是突然的，或者說不是說太強(qiáng)烈的去相關(guān)，我就叫強(qiáng)相關(guān)的，藥品是什么?是人生命健康受到了影響，生了病了，我需要藥來治我的病，如果你這個時候你這個藥還有質(zhì)量問題的話，本來剩半條命的，不就被干掉了嗎?那么就完蛋了嘛，就是這樣。所以說我覺得我們國家抓消費品的質(zhì)量里面，首當(dāng)其沖是要抓藥品質(zhì)量。
我覺得這幾年特別是從2015年開始，國家藥監(jiān)局連續(xù)出臺的這些藥品生產(chǎn)的嚴(yán)管政策，我是舉雙手贊成的，因為我們也是消費者。中國的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)，現(xiàn)在還在多、小、散、亂這種狀態(tài)，我們也希望真正讓有規(guī)模，有效益，重品質(zhì)，有良心的這些醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)真正站在我們中國醫(yī)藥工業(yè)的前列去，我們也是消費者，人吃五谷雜糧，哪個不生病，我們也會吃藥。
你說阿莫西林我告訴你，憑我的感覺我就選阿莫西林國產(chǎn)的那個是廣州白云山的阿莫西林，如果是外資的或者合資的，那就美國聯(lián)邦制藥的阿莫西林，我來選就會這樣選。但是真正的這些跟拿到這一盒藥，這一批次的藥的質(zhì)量層次之間是沒有關(guān)聯(lián)的，價格、品牌，跟你拿到這盒藥的質(zhì)量層次是沒有任何關(guān)聯(lián)的，因為這盒藥在生產(chǎn)過程當(dāng)中從投料開始，他的生產(chǎn)過程發(fā)生了什么異常和偏差，這些異常和偏差跟這個藥的質(zhì)量之間有什么樣的關(guān)聯(lián)，我都不知道。
所以說最主要的問題，我覺得中國制藥工業(yè)上智能制造也好，根本要解決什么問題?解決中國制藥工業(yè)的藥品品質(zhì)問題，這個是最核心的問題。無論你什么手段，什么方法，我的目標(biāo)目的很明確，就是保證我生產(chǎn)出來的藥品除了化學(xué)成分以外，更重要的是生產(chǎn)過程的工藝質(zhì)量，這兩者相加才是完整的藥品質(zhì)量信息的一個集成，缺一不可。但是目前我們呢，就是抽樣。跟藥典的標(biāo)準(zhǔn)去對標(biāo)，只能做到這個。但是這個能夠反映藥品質(zhì)量他的全部內(nèi)涵嗎?剛才說的差遠(yuǎn)了。
這個是我們目前做的，以前包括現(xiàn)在我們很多藥廠他有批生產(chǎn)記錄，你說他沒有管理生產(chǎn)過程那也冤枉他，但是現(xiàn)在絕大多數(shù)藥廠用的還是紙質(zhì)的批生產(chǎn)記錄。沒半個小時采集一次，每一個小時采集一次，他能夠反映你的真實的，跟我30秒一次采集的能夠相比嗎?第二個那些紙質(zhì)的記錄你如何來挖掘處理分析計算呢?那些紙質(zhì)的東西，你如何做這些事情，你怎么去做呢?沒法進(jìn)行有效的挖掘處理分析計算，沒法把數(shù)據(jù)加工成信息，把信息加工成知識，這是中國制藥工業(yè)很大的問題，而要實現(xiàn)紙質(zhì)的批生產(chǎn)記錄到電子化的批生產(chǎn)記錄，就是我們實現(xiàn)自動化，信息化，智能化所要走的路。
如果還停留在那個紙質(zhì)的批生產(chǎn)記錄就走不出去，就無法真正地把藥品質(zhì)量，特別是藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量嚴(yán)格管控起來。反正至少我是這樣認(rèn)為的，反正干了17年醫(yī)藥行業(yè)，我認(rèn)為還得用紙去抄去寫，想把藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管控起來，我覺得至少從手段和方法來說很難做到。
主持人：那我可以理解一下，其實就是我們不要一味地去強(qiáng)求一些信息技術(shù)的支撐，其實我們現(xiàn)在要達(dá)到智能化，要如何運(yùn)用信息技術(shù)，本質(zhì)是要把中國品質(zhì)做上去，要把我們整個工藝生產(chǎn)過程全部建立起來。其實在整個制藥行業(yè)，他不要求說我們一定要做到多大的規(guī)模，投入多大的產(chǎn)出，我們保持初心。
柳駿：特別是中小藥廠玩高大上玩不起的。
醫(yī)藥企業(yè)的資金投入并不是個問題
主持人：那我想問您一個問題，就是說他保持初心，他也想保持一個初心，那么中國品質(zhì)他也想打造這樣一個中國品質(zhì)，但是其實資金的投入是一個非常大的問題。
柳駿：我覺得資金投入不是問題，醫(yī)藥企業(yè)也沒窮到那個，現(xiàn)在關(guān)鍵是國家的相關(guān)政策，剛才提到了我們前幾年國家招標(biāo)辦的主任說了，我招標(biāo)辦只管價格，藥品質(zhì)量是藥監(jiān)局的事兒，剛才提到了，如果企業(yè)無利可圖他只能做什么?偷工減料，對吧?好，那么如何實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價呢，國家目前各地招標(biāo)辦實際上對藥品質(zhì)量是有分質(zhì)量層次的要求的，但到網(wǎng)上去搜，各個省招標(biāo)辦出臺的那個關(guān)于藥品質(zhì)量層次的劃分標(biāo)準(zhǔn)，千奇百怪。比如說你這個企業(yè)有沒有拿國家科技進(jìn)步二等獎，拿了獎就可以進(jìn)入一個新的質(zhì)量層次，我倒覺得真正的把通過了工信部智能制造評審的醫(yī)藥企業(yè)納入到藥品集中招標(biāo)采購質(zhì)量層次的評價標(biāo)準(zhǔn)里面去，這樣的話醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)不用揚(yáng)鞭自奮起，他會擠破腦袋要上智能制造，因為國家的政策導(dǎo)向，特別是醫(yī)藥企業(yè)是吃政策飯的，他是受國家政策強(qiáng)力驅(qū)動和嚴(yán)格兼管的行業(yè)，對不對?
如果國家在藥品集中招標(biāo)采購里面把醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的智能制造作為藥品集中招標(biāo)采購的評價標(biāo)準(zhǔn)，你想醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)會怎么辦?擠破頭也要往里擠??！
國家真正通過智能制造實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的評價體系建立出來了，那真是為中國的醫(yī)藥工業(yè)，為中國的老百姓做了一件大好事。不是錢的問題，是政策問題。
主持人：那么接下來就是其實整個我們能夠感覺到的，就是智能化他不是一個我們制藥企業(yè)所追求的，整個產(chǎn)品工藝質(zhì)量，中國的品質(zhì)才是我們所追求的。
數(shù)字化要一盤棋更要各自為戰(zhàn)
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