藥品電子監(jiān)管碼
一個小小的“藥品電子監(jiān)管碼”，引發(fā)了藥品零售行業(yè) 與藥品監(jiān)管部門、阿里健康的利益風(fēng)波。1月25日，湖南養(yǎng)天和大藥房(以下簡稱“養(yǎng)天和”)委托律師將訴狀遞交到了北京市第一中級人民法院，將國家食品藥 品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食藥監(jiān)總局”)告上法庭，劍指食藥監(jiān)總局“官商勾結(jié)”，通過行政違法行為與阿里合謀牟利。接近阿里健康的人士反駁稱監(jiān)管碼觸碰 了藥店的“灰色利益”。各執(zhí)一詞的紛爭背后，隱藏著關(guān)于國民健康的數(shù)據(jù)安全危機(jī)。
緣起：多家門店被關(guān)
養(yǎng) 天和大藥房董事長李能和團(tuán)隊(duì)在北京入冬最冷一天從湖南飛往北京，與北京澤博律師事務(wù)所的律師周澤、王興溝通后，于1月25日將一紙?jiān)V狀遞上法庭。訴狀上的 被告一欄，赫然寫著“國家食品藥品監(jiān)督管理總局”，“事實(shí)與理由”中更是直言食藥監(jiān)總局勾結(jié)中信21世紀(jì)(現(xiàn)更名“阿里健康”)強(qiáng)制推行藥品電子監(jiān)管碼， 實(shí)質(zhì)上是“官商勾結(jié)，出賣國家公信力，為利益集團(tuán)謀取不法利益”。
2015年底，食藥監(jiān)總局“2015年284號公告”和“2015年 176號通知”大大加強(qiáng)了新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱“新版GSP”)的權(quán)威。要求自2016年1月1日起，凡是未通過新修訂藥品GSP認(rèn)證 的藥企，一律停止藥品經(jīng)營活動。并要求地方食藥監(jiān)局對未認(rèn)證的企業(yè)逐一審查，停止企業(yè)的藥品經(jīng)營活動。新版GSP第八十一條規(guī)定，“對實(shí)施電子監(jiān)管的藥 品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺”。
養(yǎng)天和等多家藥店的門店因拒絕將所經(jīng)營藥品掃碼上傳到阿里健康運(yùn)營的中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，被責(zé)令停止?fàn)I業(yè)，取消經(jīng)營資格。養(yǎng)天和認(rèn)為此舉為嚴(yán)重違法行為，遂上訴法院。并表示上訴只是第一步，后續(xù)還有其他行動。對于阿里健康，因未找到證據(jù)，不列入被告之中。
負(fù)擔(dān)：一個門店投入2萬
拒 絕使用藥品電子監(jiān)管碼的直接原因是高額投入。李能表示，接受藥品電子監(jiān)管碼后，需要購買掃碼槍和秘鑰，并投入高昂的后續(xù)維護(hù)費(fèi)用。倉庫門店兩進(jìn)兩出，每個 環(huán)節(jié)都要將每盒藥品掃碼，需額外投入人工成本和時間成本。養(yǎng)天和擁有540余家門店，首期投入就要1200萬元，門店越多投入費(fèi)用就越高。養(yǎng)天和另一位負(fù) 責(zé)人稱，“老百姓大藥房如果全部門店投入使用，粗略計(jì)算大概需要8000萬元，而去年老百姓大藥房的稅前利潤僅2億元，一次要花掉1/3利潤”。
對 此，阿里健康方面未做出正面回應(yīng)。但是，一位接近阿里健康不愿具名的人士則表示，一個門店僅需投入300元，絕無其他費(fèi)用。平臺上《零售企業(yè)入網(wǎng)常見問 題》第11條提到，“入網(wǎng)時只能申請一把數(shù)字證書。如果需要新增，請登錄客戶端，選擇‘數(shù)字證書新增’，填寫需新增的數(shù)字證書操作員信息，并提交，系統(tǒng)將 會生成訂單，核對訂單信息無誤后，請按照訂單金額進(jìn)行公對公匯款。新增數(shù)字證書每把300元。”
訴狀：劍指“官商勾結(jié)”
訴狀中，養(yǎng)天和直指食藥監(jiān)總局與阿里健康官商勾結(jié)，不正當(dāng)競爭。養(yǎng)天和認(rèn)為，食藥監(jiān)總局推廣阿里健康運(yùn)營的電子監(jiān)管網(wǎng)經(jīng)營業(yè)務(wù)的行為，違反了《反不正當(dāng)競爭法》及《反壟斷法》的規(guī)定。
2014 年初，阿里巴巴集團(tuán)正式宣布斥資13億元入主醫(yī)藥電商中信21世紀(jì)，后于10月將其更名為“阿里健康”。早在收購之前，中信21世紀(jì)就擁有第一塊第三方網(wǎng) 上藥品銷售資格證的試點(diǎn)牌照，還掌握著中國僅有的藥品監(jiān)管碼體系。如今的阿里健康除了通過運(yùn)營電子監(jiān)管網(wǎng)的各項(xiàng)收費(fèi)獲利以外，業(yè)務(wù)范圍還包括藥品銷售，如 果成功收購天貓醫(yī)藥館，阿里健康將是一個營業(yè)額非常龐大的藥品經(jīng)營企業(yè)。養(yǎng)天和認(rèn)為，通過運(yùn)營藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，阿里健康能掌握和運(yùn)用如原告這樣的藥企等競 爭對手的詳細(xì)銷售數(shù)據(jù)，嚴(yán)重違背公平競爭。有專家分析認(rèn)為，藥品電子監(jiān)管碼的商業(yè)價(jià)值很大，阿里收購中信21世紀(jì)目的就在于此。
另外，養(yǎng) 天和質(zhì)疑食藥監(jiān)總局未公開招標(biāo)，有違《招標(biāo)投標(biāo)法》;要求藥企對產(chǎn)品賦碼入網(wǎng)，所有藥店對出入庫藥品的上傳違反了上位法《藥品管理法》的規(guī)定，在此基礎(chǔ)上 推廣則有違《行政許可法》。昨日，北京商報(bào)記者致電食藥監(jiān)總局，藥品電子監(jiān)管碼部門的電話始終無人接聽。截至發(fā)稿前，食藥監(jiān)總局新聞司未對采訪函做出回 應(yīng)。
反駁：藥店謀求灰色利益
天貓醫(yī)藥館相關(guān)人士回應(yīng)稱，天貓醫(yī)藥館是藥品零售平臺，供藥店入駐進(jìn)行藥品銷售，本身不從事藥品銷售業(yè)務(wù)。原告養(yǎng)天和在天貓醫(yī)藥館也有開店。
公 開資料顯示，中信21世紀(jì)早在2005年就與食藥監(jiān)總局達(dá)成合作。另一位不愿具名的人士稱，中國藥品電子監(jiān)管平臺目前在虧損狀態(tài)下運(yùn)營。該人士指出，藥品 電子監(jiān)管碼覆蓋了整個藥品產(chǎn)業(yè)鏈，包括藥企、藥批和藥店，藥企實(shí)行已久未提出異議，只有藥店發(fā)出了反對聲音，這是觸碰到了藥店的灰色利益。“部分藥店屢屢 被曝出騙保情況，將藥品售出后低價(jià)購回，從中牟利。更有銷售假藥的情況出現(xiàn)。因?yàn)榛疑姹挥|動才揭竿而起。”李能回應(yīng)，藥店的藥品來自正規(guī)渠道，即使有 藥店出現(xiàn)販賣假藥的情況，也會有地方食藥監(jiān)局通過抽檢、監(jiān)察來處理。“藥品電子監(jiān)管碼并不能解決這些問題。騙保應(yīng)該歸人社局管，食藥監(jiān)局明顯不對位。”
爭議：電子監(jiān)管碼有沒有用
監(jiān) 管碼設(shè)立初衷是讓每個產(chǎn)品都有獨(dú)一無二的驗(yàn)證碼印在包裝上，每個流程都通過掃碼的方式建立數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)全程可追溯。李能表示，早在2008年，藥品電子監(jiān)管 碼就應(yīng)用在了毒麻精放藥品的管理中，當(dāng)時大家認(rèn)為這是件好事，就沒有過多關(guān)注。值得一提的是，同年質(zhì)檢食藥監(jiān)總局也推行了類似的電子監(jiān)管碼，幾經(jīng)爭議后暫 停推進(jìn)了。
2010年，食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》，要求藥企按規(guī)定賦碼，307種基本藥物也將全面 納入電子監(jiān)管的范圍。2013年新版GSP實(shí)施，藥店也被拉入其中。此時，藥店領(lǐng)域就已有反對聲音，作為人大代表，老百姓大藥房董事長謝子龍?jiān)谌珖鴥蓵?上公開反對監(jiān)管碼。業(yè)內(nèi)也稱監(jiān)管碼與“批號+條形碼”作用相同，無需再增加。另一方則認(rèn)為監(jiān)管碼很有必要，通過藥品流通信息能讓消費(fèi)者更放心，政府可以通 過藥品信息繪制出國內(nèi)的疾病發(fā)生時間、地域、周期等信息，進(jìn)而掌握國人的健康情況，甚至可以通過大數(shù)據(jù)挖掘建立起中國每個人的健康檔案。
危機(jī)：大數(shù)據(jù)私用和泄露
藥店、阿里健康和藥監(jiān)部門各執(zhí)一詞，但隱藏在利益羅生門后的不爭事實(shí)，是大數(shù)據(jù)私用和泄露存在的隱患。
在 藥店看來，阿里借食藥監(jiān)總局之手?jǐn)D垮門店，電商是最大受益者;掌握了所有藥店的大數(shù)據(jù)，可暗中收取“服務(wù)費(fèi)”、“信息保護(hù)費(fèi)”等灰色收入，還存在“裁判踢 球”的不正當(dāng)競爭行為。上述不愿具名人士稱，數(shù)據(jù)仍在食藥監(jiān)總局手中，阿里健康沒有通過這個項(xiàng)目牟取任何私利，兩者有數(shù)據(jù)保密規(guī)范。一位從事信息安全工作 的人士表示，長遠(yuǎn)看，若大數(shù)據(jù)被食藥監(jiān)局之外以營利目的為主的企業(yè)擁有，將威脅企業(yè)和產(chǎn)業(yè)的信息安全。一旦信息被泄露，將危害全體國人，關(guān)乎國人健康的數(shù) 據(jù)安全。
北京商報(bào)記者李鐸肖鵬/文李烝/制表
電子監(jiān)管碼風(fēng)波重要時間節(jié)點(diǎn)
2005年
中信21世紀(jì)與國家食藥監(jiān)總局合作建設(shè)中國藥品電子監(jiān)管平臺
2010年
國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》，要求藥企按規(guī)定賦碼，307種基本藥物全面納入電子監(jiān)管的范圍
2013年
新版GSP(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)實(shí)施，藥店需按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺
2014年
年初，阿里巴巴斥資10.37億元收購中信21世紀(jì)有限公司54.3%的股份。同年10月，中信21世紀(jì)更名“阿里健康”
2015年3月
老百姓大藥房連鎖股份有限公司董事長謝子龍?zhí)岢觥蛾P(guān)于將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)交由國家食藥監(jiān)總局統(tǒng)一管理，確保信息安全的建議》
2015年4月
阿里巴巴將轉(zhuǎn)讓天貓?jiān)诰€醫(yī)藥業(yè)務(wù)運(yùn)營權(quán)交給阿里健康
2015年7月
阿里健康發(fā)布全年業(yè)績，收入3720萬港元，增幅35.3%，主營的電子監(jiān)管網(wǎng)業(yè)務(wù)收入為3718萬港元，同比增長49.2%
2015年12月31日
國家食藥監(jiān)總局強(qiáng)制企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管碼的最后期限
2016年1月26日
養(yǎng)天和向北京市第一中級人民法院遞交訴狀，告國家食藥監(jiān)總局強(qiáng)行推行電子監(jiān)管碼并與阿里健康合作涉嫌壟斷
業(yè)界聲音
老百姓大藥房連鎖有限公司董事長謝子龍：現(xiàn)行藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)由本身參與藥品有關(guān)經(jīng)營活動的企業(yè)運(yùn)營，這違反了市場公平競爭原則。藥品電子監(jiān)管碼包含著重要信息，威脅信息安全。
一心堂總裁趙飚：藥品條形碼、批號及電子監(jiān)管碼三合一可對藥品生產(chǎn)與流通行業(yè)產(chǎn)生巨大幫助。企業(yè)不但不會因此白耗費(fèi)人力物力，還將提高經(jīng)營管理效率。
湖南藥品流通行業(yè)協(xié)會秘書長黃修祥：現(xiàn)行的《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》沒有規(guī)定必須貼藥品電子監(jiān)管碼。這一政策是在用行政命令給企業(yè)設(shè)定義務(wù)。
數(shù)字化要一盤棋更要各自為戰(zhàn)
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